Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB, stadio II o stadio IIIA

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule

  • Malattia in stadio clinico IB-IIIA

• Candidato alla resezione chirurgica come trattamento primario per il tumore

  • Tumore resecabile chirurgicamente ≥ 2,0 cm di diametro
• Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Ematocrito ≥ 30%

Epatico

• Antigene di superficie dell'epatite B negativo*
• Antigene core dell'epatite B negativo*
• Virus dell'epatite C negativo*
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma NOTA: *Screening eseguito solo se gli enzimi epatici sono elevati

Renale

• Creatinina ≤ 2,2 mg/dL
• BUN ≤ 40 mg/dL

Polmonare

• FEV_1 > 2,0 L (pre-resezione) OPPURE
• FEV_1 post-resezione previsto > 1,0 L
• Non più di 2 riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiedono > 2 settimane di steroidi orali e/o ospedalizzazione nell'ultimo anno

immunologico

• Test cutaneo del derivato proteico purificato (PPD) negativo
• HIV-1 e HIV-2 negativi
• Nessuna infezione acuta, inclusa qualsiasi infezione acuta virale, batterica o fungina che richieda una terapia specifica negli ultimi 7 giorni
• Nessuna allergia agli agenti dello studio
• Nessun disturbo vascolare autoimmune o del collagene noto

Altro

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna condizione di base che precluderebbe la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun agente concomitante del fattore di necrosi antitumorale

Chemioterapia

• Chemioterapia adiuvante standard per il cancro del polmone consentita a condizione che la terapia sia completata ≥ 30 giorni prima della somministrazione del primo vaccino in studio
• Nessuna ciclofosfamide concomitante

Terapia endocrina

• Nessun uso concomitante di corticosteroidi ad alte dosi (p. es., > 10 mg di prednisone)
• Corticosteroidi concomitanti per riacutizzazioni respiratorie minori consentiti a condizione che il paziente riceva ≤ 2 cicli brevi (≤ 10 giorni per ciclo) entro un periodo di 45 giorni
• Nessun corticosteroide concomitante entro 48 ore prima o dopo la somministrazione del vaccino in studio

Radioterapia

• La radioterapia adiuvante standard per il cancro del polmone è consentita a condizione che la terapia sia completata ≥ 30 giorni prima della somministrazione del primo vaccino in studio

Chirurgia

• Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro

• Nessun antistaminico concomitante entro 48 ore prima o dopo la somministrazione del vaccino in studio
• Nessun concomitante cimetidina o altri bloccanti H2 entro 48 ore prima o dopo la somministrazione del vaccino in studio
• Antibiotici concomitanti per infezioni minori consentiti a condizione che il paziente riceva ≤ 2 cicli brevi (≤ 10 giorni per ciclo) entro un periodo di 45 giorni
• Nessuna ciclosporina concomitante
• Nessuna azatioprina concomitante
• Nessun altro farmaco concomitante noto per alterare significativamente la funzione immunitaria
• Nessuna terapia citotossica concomitante
• Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico che implichi una terapia sperimentale
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante