Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor stadium IB, stadium II of stadium IIIA niet-kleincellige longkanker

24 januari 2008 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een klinische fase I-studie van volwassen autologe dendritische cellen geladen met bestraalde autologe tumorcellen voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands tumorcellen en witte bloedcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​effectieve immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor stadium IB, stadium II of stadium IIIA niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis adjuvante autologe dendritische cellen geladen met bestraalde autologe tumorcellen bij patiënten met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker die resectie ondergaan.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit vaccin bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de haalbaarheid van dit vaccin bij deze patiënten.
  • Bepaal vaccinspecifieke en antitumorimmuniteit bij patiënten die met dit vaccin worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten ondergaan leukaferse om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te isoleren. PBMC worden ex vivo uitgebreid om van monocyten afgeleide dendritische cellen (DC) te genereren. Autologe tumorcellen worden geoogst en gezuiverd op het moment van chirurgische resectie. DC worden vervolgens geladen met bestraalde autologe tumorcellen.

Binnen 4-8 weken na chirurgische resectie ontvangen patiënten intradermaal autologe DC geladen met bestraalde autologe tumorcellen op ongeveer dag 1, 30 en 60 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 6-9 patiënten krijgen toenemende doses vaccin totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. Als 2 van de 9 patiënten in het eerste cohort dosisbeperkende toxiciteit ervaren, wordt dat dosisniveau als de MTD beschouwd.

Patiënten worden na ongeveer 1 en 4 maanden gevolgd, en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-15 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van niet-kleincellige longkanker

    • Ziekte in klinisch stadium IB-IIIA

  • Kandidaat voor chirurgische resectie als primaire behandeling voor tumor

    • Chirurgisch reseceerbare tumor ≥ 2,0 cm in diameter
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Hematocriet ≥ 30%

lever

  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief*
  • Hepatitis B-kernantigeen negatief*
  • Hepatitis C-virus negatief*
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal OPMERKING: *Screening alleen uitgevoerd als leverenzymen verhoogd zijn

Nier

  • Creatinine ≤ 2,2 mg/dL
  • BUN ≤ 40 mg/dL

long

  • FEV_1 > 2,0 L (pre-resectie) OF
  • Voorspelde FEV_1 na resectie > 1,0 l
  • Niet meer dan 2 exacerbaties van chronische obstructieve longziekte waarvoor > 2 weken orale steroïden en/of ziekenhuisopname nodig waren in het afgelopen jaar

immunologisch

  • Gezuiverd eiwitderivaat (PPD) huidtest negatief
  • HIV-1 en HIV-2 negatief
  • Geen acute infectie, inclusief acute virale, bacteriële of schimmelinfectie waarvoor specifieke therapie nodig was in de afgelopen 7 dagen
  • Geen allergie voor studiemiddelen
  • Geen bekende auto-immuun- of collageenvasculaire aandoening

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen onderliggende aandoening die studietherapie zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige middelen tegen tumornecrosefactor

Chemotherapie

  • Standaard adjuvante chemotherapie voor longkanker is toegestaan, mits de therapie ≥ 30 dagen vóór toediening van het eerste onderzoeksvaccin is voltooid
  • Geen gelijktijdige cyclofosfamide

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hooggedoseerde corticosteroïden (bijv.> 10 mg prednison)
  • Gelijktijdige corticosteroïden voor kleine ademhalingsproblemen zijn toegestaan, mits de patiënt binnen een periode van 45 dagen ≤ 2 korte kuren (≤ 10 dagen per kuur) krijgt
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden binnen 48 uur voor of na toediening van het onderzoeksvaccin

Radiotherapie

  • Standaard adjuvante radiotherapie voor longkanker is toegestaan, mits de therapie ≥ 30 dagen vóór toediening van het eerste onderzoeksvaccin is voltooid

Chirurgie

  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat

Ander

  • Geen gelijktijdige antihistaminica binnen 48 uur voor of na toediening van het onderzoeksvaccin
  • Geen gelijktijdige cimetidine of andere H2-blokkers binnen 48 uur voor of na toediening van het onderzoeksvaccin
  • Gelijktijdige antibiotica voor lichte infectie toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt ≤ 2 korte kuren krijgt (≤ 10 dagen per kuur) binnen een periode van 45 dagen
  • Geen gelijktijdige ciclosporine
  • Geen gelijktijdige azathioprine
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie aanzienlijk veranderen
  • Geen gelijktijdige cytotoxische therapie
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimentele therapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D. Roth, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000396774
  • UCLA-0406031-01
  • NCI-6766

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren