Vaccineterapi til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for trin IB, trin II eller trin IIIA ikke-småcellet lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af ikke-småcellet lungekræft

  • Klinisk stadium IB-IIIA sygdom

• Kandidat til kirurgisk resektion som primær behandling af tumor

  • Kirurgisk resecerbar tumor ≥ 2,0 cm i diameter
• Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• Zubrod 0-1

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Hæmatokrit ≥ 30 %

Hepatisk

• Hepatitis B overfladeantigen negativ*
• Hepatitis B kerneantigen negativ*
• Hepatitis C virus negativ*
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• ASAT og ALAT ≤ 2 gange øvre grænse for normal BEMÆRK: *Screening udføres kun, hvis leverenzymer er forhøjede

Renal

• Kreatinin ≤ 2,2 mg/dL
• BUN ≤ 40 mg/dL

Pulmonal

• FEV_1 > 2,0 L (præ-resektion) ELLER
• Forudsagt post-resektion FEV_1 > 1,0 L
• Ikke mere end 2 kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbationer, der kræver > 2 ugers orale steroider og/eller hospitalsindlæggelse inden for det seneste år

Immunologisk

• Oprenset proteinderivat (PPD) hudtest negativ
• HIV-1 og HIV-2 negative
• Ingen akut infektion, inklusive enhver akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver specifik behandling inden for de seneste 7 dage
• Ingen allergi over for undersøgelsesmidler
• Ingen kendt autoimmun eller kollagen vaskulær lidelse

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen underliggende tilstand, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen samtidige antitumornekrosefaktormidler

Kemoterapi

• Standard adjuverende kemoterapi til lungekræft tilladt, forudsat at behandlingen er afsluttet ≥ 30 dage før administration af den første undersøgelsesvaccine
• Ingen samtidig cyclophosphamid

Endokrin terapi

• Ingen samtidige højdosis kortikosteroider (f.eks. > 10 mg prednison)
• Samtidige kortikosteroider til mindre vejrtrækningsforværringer tilladt, forudsat at patienten modtager ≤ 2 korte kurser (≤ 10 dage pr. kursus) inden for en 45-dages periode
• Ingen samtidige kortikosteroider inden for 48 timer før eller efter administration af undersøgelsesvaccine

Strålebehandling

• Standard adjuverende strålebehandling til lungekræft tilladt, forudsat at behandlingen er afsluttet ≥ 30 dage før administration af den første undersøgelsesvaccine

Kirurgi

• Ingen tidligere organallotransplantation

Andet

• Ingen samtidige antihistaminer inden for 48 timer før eller efter administration af undersøgelsesvaccine
• Ingen samtidig cimetidin eller andre H2-blokkere inden for 48 timer før eller efter administration af undersøgelsesvaccine
• Samtidig antibiotika for mindre infektion tilladt, forudsat at patienten modtager ≤ 2 korte kure (≤ 10 dage pr. forløb) inden for en 45-dages periode
• Ingen samtidig cyclosporin
• Ingen samtidig azathioprin
• Ingen andre samtidige lægemidler vides at ændre immunfunktionen væsentligt
• Ingen samtidig cytotoksisk behandling
• Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel terapi
• Ingen anden samtidig anticancerterapi