Vaksineterapi for behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium IB, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av ikke-småcellet lungekreft

  • Klinisk stadium IB-IIIA sykdom

• Kandidat for kirurgisk reseksjon som primærbehandling for svulst

  • Kirurgisk resektabel svulst ≥ 2,0 cm i diameter
• Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og over

Ytelsesstatus

• Zubrod 0-1

Forventet levealder

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk

• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• WBC ≥ 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
• Hematokrit ≥ 30 %

Hepatisk

• Hepatitt B overflateantigen negativ*
• Hepatitt B kjerneantigen negativ*
• Hepatitt C-virus negativ*
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense MERK: *Screening utføres kun hvis leverenzymer er forhøyede

Nyre

• Kreatinin ≤ 2,2 mg/dL
• BUN ≤ 40 mg/dL

Pulmonal

• FEV_1 > 2,0 L (pre-reseksjon) ELLER
• Forutsagt post-reseksjon FEV_1 > 1,0 L
• Ikke mer enn 2 kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjoner som krever > 2 uker med orale steroider og/eller sykehusinnleggelse i løpet av det siste året

Immunologisk

• Renset proteinderivat (PPD) hudtest negativ
• HIV-1 og HIV-2 negative
• Ingen akutt infeksjon, inkludert enhver akutt virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling innen de siste 7 dagene
• Ingen allergi mot studiemidler
• Ingen kjent autoimmun eller kollagen vaskulær lidelse

Annen

• Ikke gravid eller ammende
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen underliggende tilstand som ville utelukke studieterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen samtidige antitumornekrosefaktormidler

Kjemoterapi

• Standard adjuvant kjemoterapi for lungekreft tillatt forutsatt at behandlingen er fullført ≥ 30 dager før administrering av den første studievaksinen
• Ingen samtidig cyklofosfamid

Endokrin terapi

• Ingen samtidige høydose kortikosteroider (f.eks. > 10 mg prednison)
• Samtidige kortikosteroider for mindre pusteforverringer tillatt forutsatt at pasienten mottar ≤ 2 korte kurer (≤ 10 dager per kur) innen en 45-dagers periode
• Ingen samtidige kortikosteroider innen 48 timer før eller etter administrering av studievaksine

Strålebehandling

• Standard adjuvant strålebehandling for lungekreft tillatt forutsatt at behandlingen er fullført ≥ 30 dager før administrering av den første studievaksinen

Kirurgi

• Ingen tidligere organallograft

Annen

• Ingen samtidige antihistaminer innen 48 timer før eller etter administrering av studievaksine
• Ingen samtidig cimetidin eller andre H2-blokkere innen 48 timer før eller etter administrering av studievaksine
• Samtidig antibiotika for mindre infeksjon tillatt forutsatt at pasienten mottar ≤ 2 korte kurer (≤ 10 dager per kur) innen en 45-dagers periode
• Ingen samtidig ciklosporin
• Ingen samtidig azatioprin
• Ingen andre samtidige legemidler er kjent for å endre immunfunksjonen betydelig
• Ingen samtidig cellegiftbehandling
• Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer eksperimentell terapi
• Ingen annen samtidig kreftbehandling