Studie Troxatylu™ podávaného kontinuální infuzí subjektům se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza pokročilé solidní malignity refrakterní na předchozí terapii a pravděpodobně nebude mít prospěch ze známých terapií (např. chemoterapie, radiační terapie a chirurgie).
• Diagnóza potvrzena histologicky nebo cytologicky.
• Subjekty mohly podstoupit předchozí terapii rakoviny (včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie a hormonální terapie), ale všechny terapie musí absolvovat alespoň 30 dní před podáním studovaného léčiva (42 dní pro nitrosomočovinu nebo mitomycin).
• Subjekty se musí zotavit z toxických účinků spojených s předchozí léčbou.
• Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 a odhadovanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Subjekty musí mít adekvátní orgánové a imunitní funkce, jak ukazují standardní laboratorní testy.
• Subjekt musí rozumět, být schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy, včetně plánovaného sledování a omezení.
• Subjekt musí dát písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Dříve zdokumentované mozkové metastázy.
• Aktivní a nekontrolovaná infekce.
• Subjekty s nekontrolovanými zdravotními problémy, nesouvisejícími s maligním onemocněním nebo dostatečně závažnými, které podle názoru zkoušejícího zhoršují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nepřijatelně snižují bezpečnost navrhované léčby.
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas nebo sledování studie.
• Předchozí léčba více než 6 cykly chemoterapie obsahující alkylační činidlo (kromě nízkodávkované cisplatiny) nebo více než 4 cykly karboplatiny, radiační terapie do > 25 % hematopoetických rezerv nebo dva nebo více cyklů mitomycinu C nebo nitrosomočoviny.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály [nebo blízce příbuzné sloučeniny] nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
• Použití jiného hodnoceného činidla nebo účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před zařazením.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, včetně žen s pozitivním těhotenským testem při screeningu, musí být vyloučeny.
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie a následně staženy, musí být také vyloučeny.