Badanie preparatu Troxatyl™ podawanego w ciągłej infuzji pacjentom z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu litego opornego na wcześniejsze leczenie i mało prawdopodobne, aby odniósł korzyść ze znanych terapii (np. chemioterapii, radioterapii i operacji).
• Rozpoznanie potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię przeciwnowotworową (w tym chirurgię, radioterapię, chemioterapię i terapię hormonalną), ale muszą ukończyć wszystkie terapie co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku (42 dni dla nitrozomocznika lub mitomycyny).
• Pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków związanych z wcześniejszym leczeniem.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 i szacowaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Osoby badane muszą mieć odpowiednie narządy i funkcje odpornościowe, na co wskazują standardowe testy laboratoryjne.
• Uczestnik musi rozumieć, być zdolny, chętny i prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania, w tym zaplanowanych badań kontrolnych i ograniczeń.
• Uczestnik musi wyrazić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą, świadomą zgodę na udział w badaniu przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej udokumentowane przerzuty do mózgu.
• Aktywna i niekontrolowana infekcja.
• Pacjenci z niekontrolowanymi problemami medycznymi, niezwiązanymi z nowotworem złośliwym lub o na tyle poważnym nasileniu, że w opinii badacza upośledzają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w niedopuszczalny sposób zmniejszają bezpieczeństwo proponowanego leczenia.
• Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić zgodę lub kontynuację badania.
• Wcześniejsze leczenie obejmujące więcej niż 6 kursów chemioterapii zawierającej środek alkilujący (z wyjątkiem małych dawek cisplatyny) lub więcej niż 4 kursy karboplatyny, radioterapię do > 25% rezerw hematopoetycznych lub dwa lub więcej kursów mitomycyny C lub nitrozomocznika.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały [lub blisko spokrewnione związki] lub którykolwiek z ich składników.
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie innego badanego środka lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w tym kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych, muszą zostać wykluczone.
• Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania, a następnie wycofani, również muszą zostać wykluczeni.