Studio di Troxatyl™ somministrato mediante infusione continua a soggetti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di tumore maligno solido avanzato refrattario alla terapia precedente ed è improbabile che tragga beneficio dalle terapie note (ad esempio, chemioterapia, radioterapia e chirurgia).
• Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente.
• I soggetti possono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale (incluse chirurgia, radioterapia, chemioterapia e terapia ormonale), ma devono aver completato tutte le terapie almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (42 giorni per nitrosourea o mitomicina).
• I soggetti devono essersi ripresi dagli effetti tossici associati al trattamento precedente.
• I soggetti devono avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤ 2 e un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
• I soggetti devono avere un organo e una funzione immunitaria adeguati come indicato dai test di laboratorio standard.
• Il soggetto deve comprendere, essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure dello studio, incluso il follow-up programmato e le restrizioni.
• Il soggetto deve dare il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato a partecipare allo studio prima di implementare qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali precedentemente documentate.
• Infezione attiva e incontrollata.
• Soggetti con problemi medici incontrollati, non correlati alla neoplasia, o di gravità sufficiente che, a parere dello sperimentatore, compromettono la loro capacità di dare il consenso informato o riducono in modo inaccettabile la sicurezza del trattamento proposto.
• Disturbi neurologici o psichiatrici che interferirebbero con il consenso o il follow-up dello studio.
• Precedente trattamento con più di 6 cicli di chemioterapia contenente agenti alchilanti (eccetto cisplatino a basso dosaggio) o più di 4 cicli di carboplatino, radioterapia a > 25% delle riserve ematopoietiche o due o più cicli di mitomicina C o nitrosourea.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio [o composti strettamente correlati] o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
• Uso di un altro agente sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Devono essere escluse le donne in gravidanza o in allattamento, comprese le donne con test di gravidanza positivo allo screening.
• Devono essere esclusi anche i soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio e successivamente ritirati.