Studie zu Troxatyl™, das Patienten mit soliden Tumoren durch kontinuierliche Infusion verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer fortgeschrittenen soliden Malignität, die gegenüber einer vorherigen Therapie refraktär ist und wahrscheinlich nicht von bekannten Therapien (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation) profitiert.
• Diagnose histologisch oder zytologisch gesichert.
• Die Probanden können eine vorherige Krebstherapie erhalten haben (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und Hormontherapie), müssen jedoch alle Therapien mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen haben (42 Tage für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin).
• Die Probanden müssen sich von den mit der vorherigen Behandlung verbundenen toxischen Wirkungen erholt haben.
• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2 und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
• Die Probanden müssen eine angemessene Organ- und Immunfunktion haben, wie durch Standardlabortests angezeigt.
• Der Proband muss die Studienverfahren verstehen, in der Lage, willens und voraussichtlich vollständig einhalten, einschließlich geplanter Nachsorge und Einschränkungen.
• Der Proband muss eine schriftliche, persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, bevor er studienbezogene Verfahren durchführt.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor dokumentierte Hirnmetastasen.
• Aktive und unkontrollierte Infektion.
• Probanden mit unkontrollierten medizinischen Problemen, die nichts mit der Malignität zu tun haben oder von ausreichendem Schweregrad sind, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Sicherheit der vorgeschlagenen Behandlung in unannehmbarer Weise zu verringern.
• Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Einwilligung oder Nachbeobachtung der Studie beeinträchtigen würden.
• Vorbehandlung mit mehr als 6 Zyklen alkylierungsmittelhaltiger Chemotherapie (außer niedrig dosiertem Cisplatin) oder mehr als 4 Zyklen Carboplatin, Strahlentherapie auf > 25 % der hämatopoetischen Reserven oder zwei oder mehr Zyklen Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien [oder eng verwandten Verbindungen] oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
• Schwangere oder stillende Frauen, einschließlich Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening, müssen ausgeschlossen werden.
• Probanden, die zuvor in diese Studie eingeschrieben und anschließend zurückgezogen wurden, müssen ebenfalls ausgeschlossen werden.