Estudo de Troxatyl™ administrado por infusão contínua a indivíduos com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de malignidade sólida avançada refratária à terapia anterior e improvável de se beneficiar de terapias conhecidas (por exemplo, quimioterapia, radioterapia e cirurgia).
• Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Os indivíduos podem ter recebido terapia de câncer anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia e terapia hormonal), mas devem ter concluído todas as terapias pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (42 dias para nitrosouréia ou mitomicina).
• Os indivíduos devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos associados ao tratamento anterior.
• Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 2 e uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
• Os indivíduos devem ter órgão e função imunológica adequados, conforme indicado por testes laboratoriais padrão.
• O sujeito deve entender, ser capaz, desejar e provavelmente cumprir integralmente os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento agendado e restrições.
• O sujeito deve dar consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais previamente documentadas.
• Infecção ativa e descontrolada.
• Indivíduos com problemas médicos não controlados, não relacionados à malignidade ou de gravidade suficiente que, na opinião do investigador, prejudiquem sua capacidade de dar consentimento informado ou reduzam inaceitavelmente a segurança do tratamento proposto.
• Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam interferir no consentimento ou acompanhamento do estudo.
• Tratamento prévio com mais de 6 ciclos de quimioterapia contendo agente alquilante (exceto cisplatina em baixa dose) ou mais de 4 ciclos de carboplatina, radioterapia para > 25% das reservas hematopoiéticas ou dois ou mais ciclos de mitomicina C ou nitrosouréia.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo [ou compostos intimamente relacionados] ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Uso de outro agente experimental ou participação em um ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
• Mulheres grávidas ou lactantes, incluindo mulheres com teste de gravidez positivo na triagem, devem ser excluídas.
• Os indivíduos que foram previamente incluídos neste estudo e posteriormente retirados também devem ser excluídos.