Tutkimus Troxatyl™:stä, jota annetaan jatkuvalla infuusiolla potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Pitkälle edenneen kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka ei ole vasten aiempaa hoitoa ja ei todennäköisesti hyödy tunnetuista hoidoista (esim. kemoterapia, sädehoito ja leikkaus).
• Diagnoosi vahvistetaan histologisesti tai sytologisesti.
• Koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempaa syöpähoitoa (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja hormonihoito), mutta heidän on täytynyt suorittaa kaikki hoidot vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista (42 päivää nitrosourealle tai mitomysiinille).
• Potilaiden on täytynyt toipua aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
• Koehenkilöillä on oltava East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytaso ≤ 2 ja arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten ja immuunijärjestelmän toiminta normaalien laboratoriotestien osoittamalla tavalla.
• Tutkittavan on ymmärrettävä, kyettävä, haluttava ja todennäköisesti noudatettava täysin tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suunniteltu seuranta ja rajoitukset.
• Tutkittavan on annettava kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden toteuttamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin dokumentoidut aivometastaasit.
• Aktiivinen ja hallitsematon infektio.
• Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen tai ovat riittävän vakavia, jotka tutkijan mielestä heikentävät heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai heikentävät ehdotetun hoidon turvallisuutta kohtuuttomasti.
• Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät suostumusta tai tutkimuksen seurantaa.
• Aiempi hoito yli kuudella alkyloivaa ainetta sisältävällä kemoterapiajaksolla (paitsi pieniannoksinen sisplatiini) tai yli 4 karboplatiinikurssilla, sädehoito > 25 %:iin hematopoieettisista varannoista tai kaksi tai useampia mitomysiini C- tai nitrosoureahoitojaksoja.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille [tai lähisukuisille yhdisteille] tai jollekin niiden ainesosalle.
• Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Toisen tutkimusaineen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, mukaan lukien naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa, on suljettava pois.
• Koehenkilöt, jotka on aiemmin otettu tähän tutkimukseen ja jotka on sittemmin peruutettu, on myös suljettava pois.