- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00107692
Může rozvoj dovedností v oblasti fyzické aktivity a dietní intervence zaměřené na rodiče pomoci v boji proti dětské obezitě?
Účinek programu řízení hmotnosti u dětí s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit a porovnat u dětí s nadváhou účinnost následujících intervencí:
1. program úpravy stravy zaměřený na rodiče; 2. program rozvoje dovedností v oblasti fyzické aktivity; a 3. program pro rozvoj dovedností v oblasti fyzické aktivity zaměřený na rodiče.
POZADÍ
Úspěšně jsme pilotovali dva komunitní konvenční programy pro regulaci hmotnosti, SHARK (program založený na fyzické aktivitě) a PRAISE (program úpravy stravy), vhodné pro použití u dětí v předpubertálním věku s nadváhou, a navrhujeme, aby kombinace těchto dvou programy do vícesložkové intervence má potenciál účinně léčit dětskou obezitu. Předpokládáme, že při sledování po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s dětmi s nadváhou přidělenými pouze na pohybovou aktivitu a pouze na úpravu stravy, děti s nadváhou ve skupině pohybová aktivita + úprava stravy vykáží větší snížení jejich adipozita a vykazují zlepšené metabolické profily. Sekundární analýzy určí, zda kombinovaná intervence zlepšuje fyzickou aktivitu, sedavost, příjem energie, pohybové dovednosti, sebeúctu a aktivitu každodenního života.
VÝZKUMNÝ PLÁN
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem.
Účastníci a jejich nábor: Bude přijato 216 dětí s nadváhou ve Wollongongu a Newcastlu ve věku 6-9 let. Každé pracoviště přijme 108 účastníků, 36 v každé léčebné větvi. Nábor bude probíhat prostřednictvím mediálních jednotek na obou univerzitách, prostřednictvím místních praktických lékařů (praktických lékařů) a pediatrů.
Kritéria pro zařazení: BMI (Body Mass Index) nad mezinárodními limity pro věk a pohlaví, jeden rodič schopný absolvovat všechna požadovaná sezení, předpubertální a bez sourozence.
Kritéria vyloučení: Extrémní obezita (BMI SD [průměrné] skóre > 3,5), známé syndromové příčiny obezity, dlouhodobé perorální steroidy, léky spojené s nárůstem hmotnosti, chronické onemocnění, dietní omezení.
Alokace do skupin: Počítačový plán algoritmu pro vytváření náhodných čísel.
Intervence: SHARK Program rozvoje dovedností pohybové aktivity. Program "SHARK" se zaměřuje na zvýšení skutečné kompetence (resp. základních pohybových dovedností), vnímané kompetence a sociální podpory pohybové aktivity u dětí. PRAISE program pro regulaci tělesné hmotnosti zaměřený na rodiče. Program PRAISE je nedietní přístup ke zdravému stravování, jehož cílem je omezit příliš restriktivní stravování a podpořit jedení v reakci na „skutečný hlad“.
Posouzení výstupních proměnných: hodnoceno při výchozím stavu, 6-, 12- a 24měsíčních následných kontrolách.
Adipozita: BMI SD skóre, výška, váha a obvod pasu. Měření metabolického profilu: krevní tlak; cholesterol, triglyceridy; glukózy a inzulínu.
Výdej energie při fyzické aktivitě a sedavé aktivity: celkový spotřebovaný kilokalorie a čas strávený sedavými aktivitami.
Energetický příjem ve stravě: 4denní záznam váženého jídla (2 dny v týdnu a víkend), výběr rodičů s nižším obsahem tuku při nákupu potravin v domácnosti a změny chování související se zdravým životním stylem.
Skutečná a vnímaná kompetence: Test rozvoje hrubé motoriky a profil sebevnímání u dětí.
Činnost každodenního života: Přenos ze sedu do stoje.
Statistické analýzy: analýza záměru léčby s použitím 12měsíčního sledování jako počátečního koncového bodu a 24měsíčního sledování jako konečného datového bodu.
Zajištění kvality. Zkreslení stránek, standardizované a jasně definované protokoly a strategie uchovávání byly plně vyřešeny.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2308
- University of Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
- Child Obesity Research Centre, University of Wollongong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s nadváhou a obezitou z regionů Wollongong a Newcastle ve věku 5,5 až 9 let
- BMI ve stanoveném rozmezí
- Jinak zdravé děti
- Ne na žádné léky, které mohou ovlivnit obezitu
- Jeden rodič se může zúčastnit všech požadovaných sezení
- Předpubertální
- Není přihlášen žádný sourozenec
Kritéria vyloučení:
- Děti s BMI mimo stanovený rozsah
- Děti užívající léky, které mohou ovlivnit obezitu
- Děti, které mají stavy, které mohou ovlivnit obezitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vyhodnotit a porovnat u dětí s nadváhou účinnost následujících intervencí: program úpravy stravy zaměřený na rodiče
|
program rozvoje dovedností v oblasti fyzické aktivity
|
a program pro rozvoj dovedností v oblasti fyzické aktivity zaměřený na rodiče.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony D Okely, PhD, BEd, University of Wollongong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burrows T, Janet WM, Collins CE. Long-term changes in food consumption trends in overweight children in the HIKCUPS intervention. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Nov;53(5):543-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182274829.
- Collins CE, Okely AD, Morgan PJ, Jones RA, Burrows TL, Cliff DP, Colyvas K, Warren JM, Steele JR, Baur LA. Parent diet modification, child activity, or both in obese children: an RCT. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):619-27. doi: 10.1542/peds.2010-1518. Epub 2011 Mar 28.
- Burrows T, Collins CE, Garg ML. Omega-3 index, obesity and insulin resistance in children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e532-9. doi: 10.3109/17477166.2010.549489. Epub 2011 Jan 12.
- Cliff DP, Okely AD, Morgan PJ, Steele JR, Jones RA, Colyvas K, Baur LA. Movement skills and physical activity in obese children: randomized controlled trial. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):90-100. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e741e8.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Burrows T, Warren JM, Collins CE. The impact of a child obesity treatment intervention on parent child-feeding practices. Int J Pediatr Obes. 2010;5(1):43-50. doi: 10.3109/17477160902957158.
- Jones RA, Warren JM, Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Cliff DP, Burrows T, Cleary J, Baur LA. Process evaluation of the Hunter Illawarra Kids Challenge Using Parent Support study: a multisite randomized controlled trial for the management of child obesity. Health Promot Pract. 2010 Nov;11(6):917-27. doi: 10.1177/1524839908328994. Epub 2009 Jan 21.
- Burrows TL, Warren JM, Colyvas K, Garg ML, Collins CE. Validation of overweight children's fruit and vegetable intake using plasma carotenoids. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):162-8. doi: 10.1038/oby.2008.495. Epub 2008 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHMRC Project Grant 354101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita a strava
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy