- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00107692
Kan en fysisk aktivitetsutvikling og foreldresentrert kostholdsintervensjon bidra til å bekjempe fedme hos barn?
Effekten av et vektkontrollprogram for overvektige og overvektige barn: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere og sammenligne effektiviteten av følgende intervensjoner hos overvektige barn:
1. et foreldresentrert kosttilpasningsprogram; 2. et ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet; og 3. et foreldresentrert kostholdsendringer + ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet.
BAKGRUNN
Vi har vellykket pilotert to fellesskapsbaserte konvensjonelle vektkontrollprogrammer, SHARK (et fysisk aktivitetsbasert program) og PRAISE (et kosttilpasningsprogram), egnet for bruk med overvektige barn før ungdomsårene, og foreslår at kombinasjonen av disse to programmer inn i en multi-komponent intervensjon har potensial til å effektivt behandle barns fedme. Vi antar at ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger, sammenlignet med overvektige barn som er allokert til gruppene kun fysisk aktivitet og kun kostholdsendringer, vil overvektige barn i gruppen fysisk aktivitet + kostholdsendringer vise en større reduksjon i deres fettinnhold og viser forbedrede metabolske profiler. Sekundæranalyser vil avgjøre om den kombinerte intervensjonen forbedrer fysisk aktivitet, stillesittelse, energiinntak, bevegelsesevner, selvfølelse og dagliglivets aktivitet.
FORSKNINGSPLAN
Studiedesign: En assessor-blind randomisert kontrollert studie.
Deltakere og deres rekruttering: 216 overvektige barn i Wollongong og Newcastle i alderen 6-9 år skal rekrutteres. Hvert nettsted vil rekruttere 108 deltakere, 36 i hver behandlingsarm. Rekruttering vil skje gjennom Medieenhetene ved begge universitetene, gjennom lokale fastleger (allmennleger) og barneleger.
Inklusjonskriterier: BMI (Body Mass Index) over internasjonale grensepunkter for alder og kjønn, en forelder kan delta på alle nødvendige økter, før puberteten, og ingen søsken er påmeldt.
Eksklusjonskriterier: Ekstrem fedme (BMI SD [gjennomsnitt]-score > 3,5), kjente syndromale årsaker til fedme, langsiktige orale steroider, medisiner assosiert med vektøkning, kronisk sykdom, diettbegrensninger.
Tildeling til grupper: Datamaskinbasert tilfeldig tallproduserende algoritmeplan.
Intervensjoner: SHARK Ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet. «SHARK»-programmet fokuserer på å øke barnas faktiske kompetanse (eller grunnleggende bevegelsesferdigheter), opplevd kompetanse og sosial støtte til fysisk aktivitet. ROS foreldresentrert familievektkontrollprogram. PRAISE-programmet er en ikke-dietttilnærming til sunn mat som tar sikte på å redusere altfor restriktiv spising og oppmuntre til å spise som svar på "ekte sult".
Vurdering av utfallsvariabler: vurdert ved baseline, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger.
Fett: BMI SD-score, høyde, vekt og midjeomkrets. Metabolske profilmål: blodtrykk; kolesterol, triglyserider; glukose og insulin.
Fysisk aktivitet energiforbruk og stillesittende aktiviteter: totalt brukt kilokalorier og tid brukt i stillesittende aktiviteter.
Energiinntak i kosten: 4-dagers veid matrekord (2 ukedager og helgen), foreldrevalg av varer med lavere fettinnhold i husholdningenes dagligvareinnkjøp og atferdsendringer relatert til en sunn livsstil.
Faktisk og opplevd kompetanse: Test av grovmotorisk utvikling og selvoppfatningsprofil for barn.
Aktivitet i dagliglivet: Sitte-til-stående forflytning.
Statistiske analyser: intensjon-å-behandle-analyse med 12-måneders oppfølging som første endepunkt og 24-måneders oppfølging som endelig datapunkt.
Kvalitetssikring. Nettstedsskjevhet, standardiserte og klart definerte protokoller og oppbevaringsstrategier har blitt behandlet fullt ut.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
- University of Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Child Obesity Research Centre, University of Wollongong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige og overvektige barn i regionene Wollongong og Newcastle, mellom 5,5 og 9 år
- BMI innenfor spesifisert område
- Ellers friske barn
- Ikke på noen medisiner som kan påvirke fedme
- Én forelder kan delta på alle nødvendige økter
- Pre-pubertet
- Ingen søsken påmeldt
Ekskluderingskriterier:
- Barn med BMI utenfor det angitte området
- Barn på medisiner som kan påvirke overvekt
- Barn som har tilstander som kan påvirke fedme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å evaluere og sammenligne effektiviteten av følgende intervensjoner hos overvektige barn: et foreldresentrert kosttilpasningsprogram
|
et ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet
|
og et foreldresentrert kostholdsendringer + ferdighetsutviklingsprogram for fysisk aktivitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony D Okely, PhD, BEd, University of Wollongong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burrows T, Janet WM, Collins CE. Long-term changes in food consumption trends in overweight children in the HIKCUPS intervention. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Nov;53(5):543-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182274829.
- Collins CE, Okely AD, Morgan PJ, Jones RA, Burrows TL, Cliff DP, Colyvas K, Warren JM, Steele JR, Baur LA. Parent diet modification, child activity, or both in obese children: an RCT. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):619-27. doi: 10.1542/peds.2010-1518. Epub 2011 Mar 28.
- Burrows T, Collins CE, Garg ML. Omega-3 index, obesity and insulin resistance in children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e532-9. doi: 10.3109/17477166.2010.549489. Epub 2011 Jan 12.
- Cliff DP, Okely AD, Morgan PJ, Steele JR, Jones RA, Colyvas K, Baur LA. Movement skills and physical activity in obese children: randomized controlled trial. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):90-100. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e741e8.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Burrows T, Warren JM, Collins CE. The impact of a child obesity treatment intervention on parent child-feeding practices. Int J Pediatr Obes. 2010;5(1):43-50. doi: 10.3109/17477160902957158.
- Jones RA, Warren JM, Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Cliff DP, Burrows T, Cleary J, Baur LA. Process evaluation of the Hunter Illawarra Kids Challenge Using Parent Support study: a multisite randomized controlled trial for the management of child obesity. Health Promot Pract. 2010 Nov;11(6):917-27. doi: 10.1177/1524839908328994. Epub 2009 Jan 21.
- Burrows TL, Warren JM, Colyvas K, Garg ML, Collins CE. Validation of overweight children's fruit and vegetable intake using plasma carotenoids. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):162-8. doi: 10.1038/oby.2008.495. Epub 2008 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHMRC Project Grant 354101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitet og kosthold
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Hangzhou Normal UniversityFullførtMinimalt bevisst tilstand | Vegetativ tilstandKina
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering