Pozitronová emisní tomografie využívající fluor F 18 EF5 k nalezení kyslíku v nádorových buňkách pacientů, kteří podstupují operaci nebo biopsii pro nově diagnostikované nádory mozku
Mikroprostředí: Zobrazování/důsledky u nádorů mozku; Předběžné vyšetření biologické distribuce [F-18]-EF5 u pacientů s nádory mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Anaplastický astrocytom dospělých
- Anaplastický ependymom u dospělých
- Anaplastický oligodendrogliom dospělých
- Difuzní astrocytom dospělých
- Dospělý ependymom
- Dospělý obří buněčný glioblastom
- Glioblastom dospělých
- Gliosarkom u dospělých
- Smíšený gliom dospělých
- Dospělý myxopapilární ependymom
- Oligodendrogliom dospělých
- Pilocytární astrocytom dospělých
- Subependymom dospělých
- Gliom mozkového kmene u dospělých
- Tumor choroidního plexu u dospělých
- Kraniofaryngiom dospělých
- Ependymoblastom u dospělých
- Meningiom I. stupně u dospělých
- Meningiom dospělého stupně II
- Meduloblastom dospělých
- Dospělý meningeální hemangiopericytom
- Pineoblastom dospělých
- Dospělý pineocytom
- Dospělý supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor (PNET)
- Meningeální melanocytom
- Nádor zárodečných buněk centrálního nervového systému dospělých
- Meningiom dospělého stupně III
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost fluoru F 18 EF5 (^18F-EF5) u pacientů s nově diagnostikovanými mozkovými nádory podstupujícími operaci nebo biopsii.
Sekundární I. Určete farmakokinetiku a biodistribuci ^18F-EF5 podaného před a po neradioaktivním EF5 u těchto pacientů.
II. Určete schopnost skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí ^18F-EF5 detekovat nádorovou hypoxii u těchto pacientů.
III. U těchto pacientů určete přítomnost a charakter neradioaktivní vazby EF5 pomocí imunohistochemie (IHC) a/nebo průtokové cytometrie.
IV. Porovnejte hypoxii tumoru, měřenou PET skenováním pomocí ^18F-EF5, s barvením EF5 pomocí IHC a/nebo průtokovou cytometrií a přežitím těchto pacientů bez recidivy.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin.
Skupina 1: Pacienti dostávají fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV s následným skenováním celého mozku a celého těla pozitronovou emisní tomografií (PET) NEBO pouze skenováním celého těla PET. Pacienti pak dostávají neradioaktivní EF5 IV během 1-2 ½ hodiny.
Skupina 2: Pacienti dostávají neradioaktivní EF5 IV po dobu 1-2½ hodiny a následně ^18F-EF5 IV. Pacienti pak podstoupí PET skenování celého mozku a celého těla.
Skupina 3: Pacienti dostávají neradioaktivní EF5 a ^18F-EF5 jako ve skupině 2. Pacienti pak podstoupí skenování celého mozku PET. Přibližně jeden den po podání EF5 všichni pacienti podstoupí chirurgický zákrok nebo biopsii nádoru A biopsii normální kůže přilehlé k řezu.
Pacienti jsou sledováni 2-4 týdny a 4-6 týdnů po podání EF5 a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený a/nebo klinický a zobrazovací důkaz de novo hmoty, která je pravděpodobně mozkovým nádorem
- Přizpůsobitelné chirurgickému odstranění objemu nebo chirurgické resekci nebo biopsii jako standardní počáteční terapii nádoru
- Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
- Minimálně 3 měsíce
- Počet bílých krvinek ≥ 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin < 1,2 mg/dl
- Kreatinin < 1,3 mg/dl
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Žádný jiný významný srdeční stav, který by vylučoval účast ve studii
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
- Hmotnost ≤ 130 kg
- Žádná periferní neuropatie ≥ 3. stupně
- Žádná anamnéza alergické reakce připisované metronidazolu
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (fluor F 18 EF5, PET)
Pacienti dostávají fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV s následným PET skenováním celého mozku a celého těla NEBO pouze PET skenováním celého těla.
Pacienti pak dostávají neradioaktivní EF5 IV během 1-2 ½ hodiny.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (EF5, PET)
Pacienti dostávají neradioaktivní EF5 IV během 1-2½ hodiny a následně ^18F-EF5 IV.
Pacienti pak podstoupí PET skenování celého mozku a celého těla.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit PET
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (EF5, PET)
Pacienti dostávají neradioaktivní EF5 a ^18F-EF5 jako ve skupině 2. Pacienti pak podstoupí skenování celého mozku PET.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost F-18-EF5 na základě NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Do 3 let
|
Shrnuto v popisné statistice.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Farmakokinetika radioaktivně značeného [F-18]-EF5
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Rozsah hypoxie, stanovený pomocí [F-18]-EF5 PET zobrazování
Časové okno: Až do dne 1
|
Až do dne 1
|
|
IHC analýza studeného EF5
Časové okno: Až do dne 1
|
Až do dne 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary, neuroepiteliální
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci kostí
- Osteosarkom
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Kostní novotvary
- Novotvary, vazivová tkáň
- Novotvary mozkové komory
- Novotvary
- Glioblastom
- Gliom
- Novotvary mozku
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Meduloblastom
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Oligodendrogliom
- Meningiom
- Neuroektodermální nádory
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Gliom, Subependymální
- Pinealom
- Hemangiopericytom
- Solitární vláknité nádory
- Kraniofaryngiom
- Adamantinom
- Novotvary choroidního plexu
- Antineoplastická činidla
- Etanidazol
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02651
- UPCC 01304
- CDR0000423313 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .