Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi ved hjælp af fluor F 18 EF5 til at finde ilt i tumorceller hos patienter, der gennemgår kirurgi eller biopsi for nydiagnosticerede hjernetumorer

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Mikromiljø: billeddannelse/implikationer i hjernetumorer; En foreløbig undersøgelse af biofordelingen af ​​[F-18]-EF5 hos patienter med hjernetumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af fluor F18 EF5, når det gives under positronemissionstomografi for at finde ilt i tumorceller hos patienter, der gennemgår operation eller biopsi for nydiagnosticerede hjernetumorer. Diagnostiske procedurer ved hjælp af fluor F 18 EF5 og positronemissionstomografi til at påvise tumorhypoksi kan hjælpe med at planlægge kræftbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden af ​​fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) hos patienter med nydiagnosticerede hjernetumorer, der gennemgår operation eller biopsi.

Sekundær I. Bestem farmakokinetikken og biofordelingen af ​​^18F-EF5 administreret før og efter ikke-radioaktiv EF5 i disse patienter.

II. Bestem evnen til positronemissionstomografi (PET)-scanning ved hjælp af ^18F-EF5 til at påvise tumorhypoxi hos disse patienter.

III. Bestem tilstedeværelsen og mønsteret af ikke-radioaktiv EF5-binding ved immunhistokemi (IHC) og/eller flowcytometri hos disse patienter.

IV. Korreler tumorhypoksi, som målt ved PET-scanning ved hjælp af ^18F-EF5, med EF5-farvning ved IHC og/eller flowcytometri og tilbagefaldsfri overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 grupper.

Gruppe 1: Patienter modtager fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV efterfulgt af helhjerne- og helkropspositronemissionstomografi (PET)-scanning ELLER kun PET-scanning af hele kroppen. Patienterne modtager derefter ikke-radioaktiv EF5 IV over 1-2 ½ time.

Gruppe 2: Patienter modtager ikke-radioaktiv EF5 IV over 1-2½ time efterfulgt af ^18F-EF5 IV. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning af hele hjernen og hele kroppen.

Gruppe 3: Patienter modtager ikke-radioaktiv EF5 og ^18F-EF5 som i gruppe 2. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning af hele hjernen. Cirka en dag efter EF5-administration gennemgår alle patienter operation eller biopsi af tumoren OG biopsi af normal hud ved siden af ​​snittet.

Patienterne følges 2-4 uger og 4-6 uger efter EF5-administration og derefter hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet og/eller klinisk og billeddannende tegn på en de novo masse, der sandsynligvis er en hjernetumor
  • Mulig for debulking-kirurgi eller kirurgisk resektion eller biopsi som standard indledende behandling af tumoren
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mindst 3 måneder
  • WBC-antal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin < 1,2 mg/dL
  • Kreatinin < 1,3 mg/dL
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen anden væsentlig hjertelidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Vægt ≤ 130 kg
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 3
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet metronidazol
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (fluor F 18 EF5, PET)
Patienter får fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV efterfulgt af PET-scanning af hele hjernen og hele kroppen ELLER kun PET-scanning af hele kroppen. Patienterne modtager derefter ikke-radioaktiv EF5 IV over 1-2 ½ time.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Stråling: fluor F 18 EF5
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-EF5
Eksperimentel: Gruppe 2 (EF5, PET)
Patienter modtager ikke-radioaktiv EF5 IV over 1-2½ time efterfulgt af ^18F-EF5 IV. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning af hele hjernen og hele kroppen.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Medicin: EF5
Givet IV
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Eksperimentel: Gruppe 3 (EF5, PET)
Patienter modtager ikke-radioaktiv EF5 og ^18F-EF5 som i gruppe 2. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning af hele hjernen.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Medicin: EF5
Givet IV
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Stråling: fluor F 18 EF5
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-EF5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​F-18-EF5 baseret på NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 3 år
Opsummeret i beskrivende statistik.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Farmakokinetik af radioaktivt mærket [F-18]-EF5
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Omfang af hypoxi, bestemt ved [F-18]-EF5 PET-billeddannelse
Tidsramme: Op til dag 1
Op til dag 1
IHC-analyse af kold EF5
Tidsramme: Op til dag 1
Op til dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02651
  • UPCC 01304
  • CDR0000423313 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk astrocytom hos voksne

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner