Positron-emissionstomografi ved hjælp af fluor F 18 EF5 til at finde ilt i tumorceller hos patienter, der gennemgår kirurgi eller biopsi for nydiagnosticerede hjernetumorer
Mikromiljø: billeddannelse/implikationer i hjernetumorer; En foreløbig undersøgelse af biofordelingen af [F-18]-EF5 hos patienter med hjernetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Anaplastisk astrocytom hos voksne
- Anaplastisk ependymom hos voksne
- Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom
- Voksen diffust astrocytom
- Voksen Ependymom
- Voksen kæmpecelleglioblastom
- Voksen glioblastom
- Gliosarkom hos voksne
- Voksen blandet gliom
- Voksen Myxopapillær Ependymom
- Voksen Oligodendrogliom
- Voksen pilocytisk astrocytom
- Voksen subependymom
- Voksen hjernestammegliom
- Adult Choroid Plexus Tumor
- Voksen kraniopharyngiom
- Voksen ependymoblastom
- Voksen Grad I meningiom
- Voksen grad II meningiom
- Voksen medulloblastom
- Voksen Meningeal Hemangiopericytom
- Voksen Pineoblastom
- Voksen Pineocytom
- Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
- Meningealt melanocytom
- Voksen centralnervesystem kimcelletumor
- Voksen Grad III Meningiom
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem sikkerheden af fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) hos patienter med nydiagnosticerede hjernetumorer, der gennemgår operation eller biopsi.
Sekundær I. Bestem farmakokinetikken og biofordelingen af ^18F-EF5 administreret før og efter ikke-radioaktiv EF5 i disse patienter.
II. Bestem evnen til positronemissionstomografi (PET)-scanning ved hjælp af ^18F-EF5 til at påvise tumorhypoxi hos disse patienter.
III. Bestem tilstedeværelsen og mønsteret af ikke-radioaktiv EF5-binding ved immunhistokemi (IHC) og/eller flowcytometri hos disse patienter.
IV. Korreler tumorhypoksi, som målt ved PET-scanning ved hjælp af ^18F-EF5, med EF5-farvning ved IHC og/eller flowcytometri og tilbagefaldsfri overlevelse af disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 grupper.
Gruppe 1: Patienter modtager fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV efterfulgt af helhjerne- og helkropspositronemissionstomografi (PET)-scanning ELLER kun PET-scanning af hele kroppen. Patienterne modtager derefter ikke-radioaktiv EF5 IV over 1-2 ½ time.
Gruppe 2: Patienter modtager ikke-radioaktiv EF5 IV over 1-2½ time efterfulgt af ^18F-EF5 IV. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning af hele hjernen og hele kroppen.
Gruppe 3: Patienter modtager ikke-radioaktiv EF5 og ^18F-EF5 som i gruppe 2. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning af hele hjernen. Cirka en dag efter EF5-administration gennemgår alle patienter operation eller biopsi af tumoren OG biopsi af normal hud ved siden af snittet.
Patienterne følges 2-4 uger og 4-6 uger efter EF5-administration og derefter hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet og/eller klinisk og billeddannende tegn på en de novo masse, der sandsynligvis er en hjernetumor
- Mulig for debulking-kirurgi eller kirurgisk resektion eller biopsi som standard indledende behandling af tumoren
- Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
- Mindst 3 måneder
- WBC-antal ≥ 2.000/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin < 1,2 mg/dL
- Kreatinin < 1,3 mg/dL
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen anden væsentlig hjertelidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
- Vægt ≤ 130 kg
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 3
- Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet metronidazol
- Ingen anden ukontrolleret sygdom
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (fluor F 18 EF5, PET)
Patienter får fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV efterfulgt af PET-scanning af hele hjernen og hele kroppen ELLER kun PET-scanning af hele kroppen.
Patienterne modtager derefter ikke-radioaktiv EF5 IV over 1-2 ½ time.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå operation
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (EF5, PET)
Patienter modtager ikke-radioaktiv EF5 IV over 1-2½ time efterfulgt af ^18F-EF5 IV.
Patienterne gennemgår derefter PET-scanning af hele hjernen og hele kroppen.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå operation
Andre navne:
Givet IV
Gennemgå PET
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (EF5, PET)
Patienter modtager ikke-radioaktiv EF5 og ^18F-EF5 som i gruppe 2. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning af hele hjernen.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå operation
Andre navne:
Givet IV
Gennemgå PET
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af F-18-EF5 baseret på NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 3 år
|
Opsummeret i beskrivende statistik.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Farmakokinetik af radioaktivt mærket [F-18]-EF5
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Omfang af hypoxi, bestemt ved [F-18]-EF5 PET-billeddannelse
Tidsramme: Op til dag 1
|
Op til dag 1
|
|
IHC-analyse af kold EF5
Tidsramme: Op til dag 1
|
Op til dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Knoglesygdomme
- Osteosarkom
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Sarkom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Knogleneoplasmer
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Cerebrale ventrikelneoplasmer
- Neoplasmer
- Glioblastom
- Gliom
- Neoplasmer i hjernen
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Oligodendrogliom
- Meningiom
- Neuroektodermale tumorer
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Gliom, Subependymal
- Pinealom
- Hemangiopericytom
- Solitære fibrøse tumorer
- Kraniopharyngiom
- Adamantinom
- Choroid Plexus Neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Etanidazol
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02651
- UPCC 01304
- CDR0000423313 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .