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Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluor F 18 EF5 zum Auffinden von Sauerstoff in Tumorzellen von Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie für neu diagnostizierte Hirntumoren unterziehen

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Mikroumgebung: Bildgebung/Implikationen bei Hirntumoren; Eine vorläufige Untersuchung der Bioverteilung von [F-18]-EF5 bei Patienten mit Hirntumoren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Fluor F18 EF5, wenn es während einer Positronen-Emissions-Tomographie verabreicht wird, um Sauerstoff in Tumorzellen von Patienten zu finden, die sich einer Operation oder Biopsie für neu diagnostizierte Hirntumoren unterziehen. Diagnostische Verfahren mit Fluor F 18 EF5 und Positronen-Emissions-Tomographie zum Nachweis einer Tumorhypoxie können bei der Planung einer Krebsbehandlung hilfreich sein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit von Fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) bei Patienten mit neu diagnostizierten Hirntumoren, die sich einer Operation oder Biopsie unterziehen.

Sekundär I. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Bioverteilung von ^18F-EF5, das diesen Patienten vor und nach nicht radioaktivem EF5 verabreicht wurde.

II. Bestimmen Sie die Fähigkeit des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scannens mit ^18F-EF5, um Tumorhypoxie bei diesen Patienten zu erkennen.

III. Bestimmen Sie bei diesen Patienten das Vorhandensein und Muster einer nicht radioaktiven EF5-Bindung durch Immunhistochemie (IHC) und/oder Durchflusszytometrie.

IV. Korrelation von Tumorhypoxie, gemessen durch PET-Scanning mit ^18F-EF5, mit EF5-Färbung durch IHC und/oder Durchflusszytometrie und rezidivfreiem Überleben dieser Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von 3 Gruppen zugeordnet.

Gruppe 1: Die Patienten erhalten Fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV, gefolgt von einer Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung ODER nur einer Ganzkörper-PET-Untersuchung. Die Patienten erhalten dann nicht radioaktives EF5 IV über 1-2 ½ Stunden.

Gruppe 2: Patienten erhalten nicht radioaktives EF5 IV über 1-2½ Stunden, gefolgt von ^18F-EF5 IV. Die Patienten werden dann einer Ganzkörper-PET-Untersuchung des gesamten Gehirns und des gesamten Körpers unterzogen.

Gruppe 3: Die Patienten erhalten nicht radioaktives EF5 und ^18F-EF5 wie in Gruppe 2. Die Patienten werden dann einer Ganzhirn-PET-Untersuchung unterzogen. Ungefähr einen Tag nach der EF5-Verabreichung werden alle Patienten einer Operation oder Biopsie des Tumors UND einer Biopsie normaler Haut neben dem Einschnitt unterzogen.

Die Patienten werden 2–4 Wochen und 4–6 Wochen nach der EF5-Verabreichung und dann alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 4 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 1 Jahr und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter und/oder klinischer und bildgebender Nachweis einer De-novo-Geschwulst, die wahrscheinlich ein Hirntumor ist
  • Geeignet für eine Debulking-Operation oder eine chirurgische Resektion oder Biopsie als anfängliche Standardtherapie für den Tumor
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mindestens 3 Monate
  • Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin < 1,2 mg/dl
  • Kreatinin < 1,3 mg/dl
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine andere signifikante Herzerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gewicht ≤ 130 kg
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 3
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Metronidazol zurückzuführen sind
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Fluor F 18 EF5, PET)
Die Patienten erhalten Fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV, gefolgt von einer Ganzkörper-PET-Untersuchung ODER nur einer Ganzkörper-PET-Untersuchung. Die Patienten erhalten dann nicht radioaktives EF5 IV über 1-2 ½ Stunden.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Strahlung: Fluor F 18 EF5
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-EF5
Experimental: Gruppe 2 (EF5, PET)
Patienten erhalten nicht radioaktives EF5 i.v. über 1-2½ Stunden, gefolgt von ^18F-EF5 i.v. Die Patienten werden dann einer Ganzkörper-PET-Untersuchung des gesamten Gehirns und des gesamten Körpers unterzogen.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Arzneimittel: EF5
Gegeben IV
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Experimental: Gruppe 3 (EF5, PET)
Die Patienten erhalten nicht radioaktives EF5 und ^18F-EF5 wie in Gruppe 2. Die Patienten werden dann einer Ganzhirn-PET-Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Arzneimittel: EF5
Gegeben IV
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Strahlung: Fluor F 18 EF5
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-EF5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von F-18-EF5 basierend auf der NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zusammengefasst in deskriptiver Statistik.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Pharmakokinetik von radioaktiv markiertem [F-18]-EF5
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ausmaß der Hypoxie, bestimmt durch [F-18]-EF5-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Bis Tag 1
Bis Tag 1
IHC-Analyse von kaltem EF5
Zeitfenster: Bis Tag 1
Bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02651
  • UPCC 01304
  • CDR0000423313 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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