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새로 진단된 뇌종양에 대해 수술 또는 생검을 받는 환자의 종양 세포에서 산소를 찾기 위해 Fluorine F 18 EF5를 사용한 양전자 방출 단층 촬영

2013년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

미세환경: 뇌종양에서의 이미징/함의; 뇌종양 환자에서 [F-18]-EF5의 생체 분포에 대한 예비 조사

이 1상 시험은 새로 진단된 뇌종양에 대해 수술 또는 생검을 받는 환자의 종양 세포에서 산소를 찾기 위해 양전자 방출 단층 촬영 중에 제공될 때 불소 F18 EF5의 부작용을 연구하고 있습니다. 종양 저산소증을 감지하기 위해 불소 F 18 EF5 및 양전자 방출 단층 촬영을 사용하는 진단 절차는 암 치료 계획에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 또는 생검을 받는 새로 진단된 뇌종양 환자에서 불소 F 18 EF5(^18F-EF5)의 안전성을 결정합니다.

이차 I. 이들 환자에서 비방사성 EF5 전후에 투여된 ^18F-EF5의 약동학 및 생체 분포를 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 종양 저산소증을 감지하기 위해 ^18F-EF5를 사용하여 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캐닝의 능력을 결정합니다.

III. 이러한 환자에서 면역조직화학(IHC) 및/또는 유동 세포 계측법으로 비방사성 EF5 결합의 존재 및 패턴을 결정합니다.

IV. ^18F-EF5를 사용하여 PET 스캐닝으로 측정한 종양 저산소증과 IHC 및/또는 유세포 분석에 의한 EF5 염색 및 이들 환자의 무재발 생존을 연관시킵니다.

개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 1: 환자는 불소 F 18 EF5(^18F-EF5) IV를 받은 후 전체 뇌 및 전신 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝 또는 전신 PET 스캐닝만 받습니다. 그런 다음 환자는 1-2시간 30분 동안 비방사성 EF5 IV를 받습니다.

그룹 2: 환자는 1-2시간 반에 걸쳐 비방사성 EF5 IV를 받은 후 ^18F-EF5 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 뇌 전체 및 전신 PET 스캔을 받습니다.

그룹 3: 환자는 그룹 2에서와 같이 비방사성 EF5 및 ^18F-EF5를 받습니다. 그런 다음 환자는 전체 뇌 PET 스캔을 받습니다. EF5 투여 약 1일 후, 모든 환자는 종양의 수술 또는 생검 및 절개에 인접한 정상 피부의 생검을 받습니다.

EF5 투여 후 2~4주, 4~6주에 환자를 추적 관찰한 후 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌종양일 가능성이 있는 새로운 종괴의 조직학적으로 확인된 및/또는 임상 및 영상 증거
  • 종양에 대한 표준 초기 요법으로 종양 축소 수술 또는 외과적 절제 또는 생검이 가능합니다.
  • 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
  • 최소 3개월
  • WBC 수 ≥ 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 < 1.2mg/dL
  • 크레아티닌 < 1.3mg/dL
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 심장 상태 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 무게 ≤ 130kg
  • 말초신경병증 없음 ≥ 등급 3
  • 메트로니다졸에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 다른 조절되지 않는 질병 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(불소 F 18 EF5, PET)
환자는 불소 F 18 EF5(^18F-EF5) IV를 받은 후 뇌 전체 및 전신 PET 스캐닝 또는 전신 PET 스캐닝만 받습니다. 그런 다음 환자는 1-2시간 30분 동안 비방사성 EF5 IV를 받습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
절차: 기존 수술
수술을 받다
다른 이름들:
  • 수술, 재래식
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
방사능: 불소 F18 EF5
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-EF5
실험적: 그룹 2(EF5, PET)
환자는 1-2시간 반에 걸쳐 비방사성 EF5 IV를 받은 후 ^18F-EF5 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 뇌 전체 및 전신 PET 스캔을 받습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
절차: 기존 수술
수술을 받다
다른 이름들:
  • 수술, 재래식
의약품: EF5
주어진 IV
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
실험적: 그룹 3(EF5, PET)
환자는 그룹 2에서와 같이 비방사성 EF5 및 ^18F-EF5를 받습니다. 그런 다음 환자는 전체 뇌 PET 스캔을 받습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
절차: 기존 수술
수술을 받다
다른 이름들:
  • 수술, 재래식
의약품: EF5
주어진 IV
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
방사능: 불소 F18 EF5
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-EF5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 3.0에 기반한 F-18-EF5의 안전성
기간: 최대 3년
기술 통계로 요약됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 6년
최대 6년
방사성 표지된 [F-18]-EF5의 약동학
기간: 1일차
1일차
[F-18]-EF5 PET 이미징으로 측정한 저산소증의 정도
기간: 1일까지
1일까지
콜드 EF5의 IHC 분석
기간: 1일까지
1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02651
  • UPCC 01304
  • CDR0000423313 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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