Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi med fluor F 18 EF5 för att hitta syre i tumörceller hos patienter som genomgår kirurgi eller biopsi för nydiagnostiserade hjärntumörer

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Mikromiljö: avbildning/implikationer i hjärntumörer; En preliminär undersökning av biodistributionen av [F-18]-EF5 hos patienter med hjärntumörer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av fluor F18 EF5 när det ges under positronemissionstomografi för att hitta syre i tumörceller hos patienter som genomgår operation eller biopsi för nydiagnostiserade hjärntumörer. Diagnostiska procedurer med fluor F 18 EF5 och positronemissionstomografi för att upptäcka tumörhypoxi kan hjälpa till att planera cancerbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerheten för fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) hos patienter med nydiagnostiserade hjärntumörer som genomgår operation eller biopsi.

Sekundär I. Bestäm farmakokinetiken och biodistributionen av ^18F-EF5 administrerat före och efter icke-radioaktiv EF5 hos dessa patienter.

II. Bestäm förmågan för positronemissionstomografi (PET) skanning med ^18F-EF5 för att upptäcka tumörhypoxi hos dessa patienter.

III. Bestäm närvaron och mönstret av icke-radioaktiv EF5-bindning genom immunhistokemi (IHC) och/eller flödescytometri hos dessa patienter.

IV. Korrelera tumörhypoxi, mätt med PET-skanning med ^18F-EF5, med EF5-färgning med IHC och/eller flödescytometri och återfallsfri överlevnad för dessa patienter.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 3 grupper.

Grupp 1: Patienterna får fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV följt av helhjärna och helkroppspositronemissionstomografi (PET) ELLER endast PET-skanning av hela kroppen. Patienterna får sedan icke-radioaktiv EF5 IV under 1-2 ½ timme.

Grupp 2: Patienterna får icke-radioaktiv EF5 IV under 1-2½ timme följt av ^18F-EF5 IV. Patienterna genomgår sedan PET-skanning av hela hjärnan och hela kroppen.

Grupp 3: Patienterna får icke-radioaktiv EF5 och ^18F-EF5 som i grupp 2. Patienterna genomgår sedan PET-skanning av hela hjärnan. Ungefär en dag efter EF5-administrering genomgår alla patienter operation eller biopsi av tumören OCH biopsi av normal hud intill snittet.

Patienterna följs 2-4 veckor och 4-6 veckor efter EF5-administrering och sedan var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad under 1 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade och/eller kliniska och avbildningsbevis för en de novo-massa som sannolikt är en hjärntumör
  • Mottaglig för debulking kirurgi eller kirurgisk resektion eller biopsi som standard initial terapi för tumören
  • Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
  • Minst 3 månader
  • Antal vita blodkroppar ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,2 mg/dL
  • Kreatinin < 1,3 mg/dL
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inget annat signifikant hjärttillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter deltagande i studien
  • Vikt ≤ 130 kg
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 3
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven metronidazol
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (fluor F 18 EF5, PET)
Patienterna får fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV följt av PET-skanning av hela hjärnan och hela kroppen ELLER endast PET-skanning av hela kroppen. Patienterna får sedan icke-radioaktiv EF5 IV under 1-2 ½ timme.
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Procedur: konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • kirurgi, konventionell
Procedur: positronemissionstomografi
Genomgå PET
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Strålning: fluor F 18 EF5
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-EF5
Experimentell: Grupp 2 (EF5, PET)
Patienterna får icke-radioaktiv EF5 IV under 1-2½ timme följt av ^18F-EF5 IV. Patienterna genomgår sedan PET-skanning av hela hjärnan och hela kroppen.
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Procedur: konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • kirurgi, konventionell
Läkemedel: EF5
Givet IV
Procedur: positronemissionstomografi
Genomgå PET
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Experimentell: Grupp 3 (EF5, PET)
Patienterna får icke-radioaktiva EF5 och ^18F-EF5 som i grupp 2. Patienterna genomgår sedan PET-skanning av hela hjärnan.
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Procedur: konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • kirurgi, konventionell
Läkemedel: EF5
Givet IV
Procedur: positronemissionstomografi
Genomgå PET
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Strålning: fluor F 18 EF5
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-EF5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för F-18-EF5 baserad på NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Upp till 3 år
Sammanfattat i beskrivande statistik.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Farmakokinetiken för radioaktivt märkt [F-18]-EF5
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Omfattning av hypoxi, bestämt med [F-18]-EF5 PET-avbildning
Tidsram: Fram till dag 1
Fram till dag 1
IHC-analys av kall EF5
Tidsram: Fram till dag 1
Fram till dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02651
  • UPCC 01304
  • CDR0000423313 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaplastiskt astrocytom för vuxna

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera