Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna z wykorzystaniem fluoru F 18 EF5 do znajdowania tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub biopsji z powodu nowo zdiagnozowanych guzów mózgu

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Mikrośrodowisko: obrazowanie/implikacje w guzach mózgu; Wstępne badanie biodystrybucji [F-18]-EF5 u pacjentów z guzami mózgu

Ta faza I badania bada skutki uboczne fluoru F18 EF5, gdy jest podawany podczas pozytronowej tomografii emisyjnej w celu znalezienia tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów, którzy przechodzą operację lub biopsję z powodu nowo zdiagnozowanych guzów mózgu. Procedury diagnostyczne z wykorzystaniem fluoru F 18 EF5 i pozytonowej tomografii emisyjnej do wykrywania niedotlenienia guza mogą pomóc w planowaniu leczenia raka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa stosowania fluoru F 18 EF5 (^18F-EF5) u pacjentów ze świeżo rozpoznanymi guzami mózgu poddawanych operacji lub biopsji.

Drugorzędowe I. Określić farmakokinetykę i biodystrybucję ^18F-EF5 podawanego przed i po nieradioaktywnym EF5 u tych pacjentów.

II. Określ zdolność skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu ^18F-EF5 do wykrywania niedotlenienia guza u tych pacjentów.

III. Określić obecność i wzór nieradioaktywnego wiązania EF5 za pomocą immunohistochemii (IHC) i/lub cytometrii przepływowej u tych pacjentów.

IV. Skorelować niedotlenienie guza, mierzone za pomocą skanowania PET przy użyciu ^18F-EF5, z barwieniem EF5 za pomocą IHC i / lub cytometrii przepływowej oraz przeżycia bez nawrotów tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup.

Grupa 1: Pacjenci otrzymują dożylnie fluor F 18 EF5 (^18F-EF5), a następnie pozytonową tomografię emisyjną (PET) całego mózgu i całego ciała LUB tylko badanie PET całego ciała. Następnie pacjenci otrzymują nieradioaktywny EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny.

Grupa 2: Pacjenci otrzymują nieradioaktywny EF5 IV przez 1-2½ godziny, a następnie ^18F-EF5 IV. Następnie pacjenci przechodzą skanowanie PET całego mózgu i całego ciała.

Grupa 3: Pacjenci otrzymują nieradioaktywny EF5 i ^18F-EF5 jak w grupie 2. Następnie pacjenci przechodzą skanowanie PET całego mózgu. Około jednego dnia po podaniu EF5 wszyscy pacjenci przechodzą operację lub biopsję guza ORAZ biopsję normalnej skóry przylegającej do nacięcia.

Pacjentów obserwuje się po 2-4 tygodniach i 4-6 tygodniach po podaniu EF5, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie i/lub kliniczne i obrazowe dowody guza de novo, który prawdopodobnie jest guzem mózgu
  • Podatny na operację usunięcia guza lub resekcję chirurgiczną lub biopsję jako standardową terapię początkową guza
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Co najmniej 3 miesiące
  • Liczba leukocytów ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina < 1,2 mg/dl
  • Kreatynina < 1,3 mg/dl
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Żaden inny istotny stan serca, który wykluczałby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
  • Waga ≤ 130 kg
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych metronidazolowi
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (fluor F 18 EF5, PET)
Pacjenci otrzymują dożylnie fluor F 18 EF5 (^18F-EF5), po czym następuje badanie PET całego mózgu i całego ciała LUB tylko badanie PET całego ciała. Następnie pacjenci otrzymują nieradioaktywny EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: operacja konwencjonalna
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Promieniowanie: fluor F 18 EF5
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-EF5
Eksperymentalny: Grupa 2 (EF5, PET)
Pacjenci otrzymują nieradioaktywny EF5 IV przez 1-2½ godziny, a następnie ^18F-EF5 IV. Następnie pacjenci przechodzą skanowanie PET całego mózgu i całego ciała.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: operacja konwencjonalna
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna
Lek: EF5
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Eksperymentalny: Grupa 3 (EF5, PET)
Pacjenci otrzymują nieradioaktywne EF5 i ^18F-EF5 jak w grupie 2. Następnie pacjenci przechodzą skanowanie PET całego mózgu.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: operacja konwencjonalna
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna
Lek: EF5
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Promieniowanie: fluor F 18 EF5
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-EF5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo F-18-EF5 w oparciu o NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podsumowane w statystykach opisowych.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Farmakokinetyka znakowanego radioaktywnie [F-18]-EF5
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stopień niedotlenienia określony za pomocą obrazowania PET [F-18]-EF5
Ramy czasowe: Do dnia 1
Do dnia 1
Analiza IHC zimnego EF5
Ramy czasowe: Do dnia 1
Do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02651
  • UPCC 01304
  • CDR0000423313 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj