Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia fluor F 18 EF5 segítségével oxigén megtalálására újonnan diagnosztizált agydaganat miatt műtéten vagy biopszián átesett betegek daganatsejtjeiben

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Mikrokörnyezet: Képalkotás/Agydaganatok hatásai; Az [F-18]-EF5 biológiai eloszlásának előzetes vizsgálata agydaganatban szenvedő betegekben

Ez az I. fázisú vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia során adott fluor F18 EF5 mellékhatásait tanulmányozza, hogy oxigént találjanak az újonnan diagnosztizált agydaganat miatt műtéten vagy biopszián átesett betegek daganatsejtjeiben. A fluor F 18 EF5-öt és pozitronemissziós tomográfiát használó diagnosztikai eljárások a tumor hypoxia kimutatására segíthetnek a rákkezelés megtervezésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) biztonságosságát újonnan diagnosztizált agydaganatban, műtéten vagy biopszián átesett betegeknél.

Másodlagos I. Határozza meg a nem radioaktív EF5 előtt és után beadott ^18F-EF5 farmakokinetikáját és biológiai megoszlását ezeknél a betegeknél.

II. Határozza meg a pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés képességét ^18F-EF5 használatával a tumor hypoxia kimutatására ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg a nem radioaktív EF5-kötődés jelenlétét és mintáját immunhisztokémiával (IHC) és/vagy áramlási citometriával ezeknél a betegeknél.

IV. Korrelálja a tumor hipoxiát, PET-szkenneléssel, ^18F-EF5 alkalmazásával mérve, az IHC-vel és/vagy áramlási citometriával végzett EF5-festéssel és ezeknek a betegeknek a kiújulásmentes túlélésével.

VÁZLAT: A betegek 3 csoportból 1-be vannak besorolva.

1. csoport: A betegek fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV-et kapnak, majd teljes agy és teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy csak teljes test PET-vizsgálat. A betegek ezután nem radioaktív EF5 IV-et kapnak 1-2 és fél órán keresztül.

2. csoport: A betegek nem radioaktív EF5 IV-et kapnak 1-2,5 órán keresztül, majd ^18F-EF5 IV. Ezután a betegek egész agyát és egész testét PET-vizsgálatnak vetik alá.

3. csoport: A betegek nem radioaktív EF5-öt és ^18F-EF5-öt kapnak, mint a 2. csoportban. A betegek ezután teljes agyi PET-vizsgálaton esnek át. Körülbelül egy nappal az EF5 beadása után minden betegen műtétet vagy tumorbiopsziát, ÉS biopsziát a bemetszés melletti normál bőrről.

A betegeket az EF5 beadása után 2-4 és 4-6 héttel követik, majd 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített és/vagy klinikai és képalkotó bizonyíték egy de novo tömegre, amely valószínűleg agydaganat
  • Alkalmazható műtéti eltávolításra vagy sebészeti reszekcióra vagy biopsziára, mint a daganat standard kezdeti terápiájára
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • Legalább 3 hónap
  • WBC-szám ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,2 mg/dl
  • Kreatinin < 1,3 mg/dl
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs más olyan jelentős szívbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 1 hónapig
  • Súly ≤ 130 kg
  • Nincs perifériás neuropátia ≥ 3. fokozat
  • A metronidazolnak tulajdonítható allergiás reakció az anamnézisben nem szerepel
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (fluor F 18 EF5, PET)
A betegek fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV-et kapnak, amelyet egész agy és egész test PET-vizsgálat VAGY csak egész test PET-vizsgálat követ. A betegek ezután nem radioaktív EF5 IV-et kapnak 1-2 és fél órán keresztül.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Eljárás: hagyományos műtét
Műtéten átesni
Más nevek:
  • műtét, hagyományos
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Sugárzás: fluor F 18 EF5
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-EF5
Kísérleti: 2. csoport (EF5, PET)
A betegek nem radioaktív EF5 IV-et kapnak 1-2,5 órán keresztül, majd ^18F-EF5 IV. Ezután a betegek egész agyát és egész testét PET-vizsgálatnak vetik alá.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Eljárás: hagyományos műtét
Műtéten átesni
Más nevek:
  • műtét, hagyományos
Drog: EF5
Adott IV
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Kísérleti: 3. csoport (EF5, PET)
A betegek nem radioaktív EF5-öt és ^18F-EF5-öt kapnak, mint a 2. csoportban. Ezután a betegek teljes agyi PET-vizsgálaton esnek át.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Eljárás: hagyományos műtét
Műtéten átesni
Más nevek:
  • műtét, hagyományos
Drog: EF5
Adott IV
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Sugárzás: fluor F 18 EF5
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-EF5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az F-18-EF5 biztonsága az NCI CTCAE 3.0-s verziója alapján
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákban összefoglalva.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
A radioaktívan jelölt [F-18]-EF5 farmakokinetikája
Időkeret: 1. nap
1. nap
A hipoxia mértéke [F-18]-EF5 PET képalkotással meghatározva
Időkeret: 1. napig
1. napig
A hideg EF5 IHC elemzése
Időkeret: 1. napig
1. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02651
  • UPCC 01304
  • CDR0000423313 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori anaplasztikus asztrocitóma

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel