Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0457 u pacientů s leukémií (0457-003)

21. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I/II studie eskalace dávky MK0457 u pacientů s leukémií

V této studii bude účastníkům s relabující/refrakterní leukémií podáván MK-0457 v sekvenčních kohortách as různou délkou léčby, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) pro MK-0457.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Pacienti s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), myelodysplastickým syndromem s nízkým rizikem (MDS), akutní lymfocytární leukémií B-buněk (ALL), myeloproliferativními onemocněními nebo chronickou myeloidní leukémií (CML) v blastické krizi

Část 2:

  • Akutní myeloidní leukémie (s mutací FLT-3) a pouze myeloproliferativní onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od poslední cytotoxické terapie
  • Přijatelné funkce ledvin a jater
  • Ambulantní, schopný veškeré sebeobsluhy a mimo lůžko více než 50 % hodin bdění
  • Více než 2 měsíce od autologní transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Ne zcela se zotavil z předchozí antileukemické terapie
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • V současnosti aktivní druhá malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C, známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-0457
Účastníci dostávají MK-0457 jako kontinuální intravenózní infuzi (CIV) v přidělené dávce a trvání
Lék: MK0457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Část 1: do 5 dnů, Část 2: do 24 hodin
Část 1: do 5 dnů, Část 2: do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hematologické odpovědi na MK-0457 jako 5denní CIV infuzi
Časové okno: Na konci každého cyklu (až 18 měsíců)
Na konci každého cyklu (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2005

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0457-003
  • 2005_033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit