MK0457 用于白血病患者 (0457-003)
2015年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0457 在白血病患者中的 I/II 期剂量递增研究
在这项研究中，患有复发/难治性白血病的参与者将在连续队列中接受 MK-0457，并采用不同的治疗持续时间，以确定 MK-0457 的最大耐受剂量（ MTD ）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第1部分：
- 患有复发/难治性急性髓性白血病 (AML)、高危骨髓增生异常综合征 (MDS)、B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)、骨髓增生性疾病或慢性粒细胞白血病 (CML) 处于急变期的患者
第2部分：
- 急性髓性白血病（FLT-3突变），仅骨髓增生性疾病
- 自上次细胞毒性治疗后至少 2 周
- 可接受的肾和肝功能
- 可以走动，能够自理，50% 以上的醒着时间都在床上
- 自体骨髓或外周血干细胞移植后超过2个月
排除标准：
- 未从先前的抗白血病治疗中完全恢复
- 既往同种异体骨髓移植
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 活动性或不受控制的感染
- 怀孕或哺乳
- 目前活跃的第二种恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 乙型或丙型肝炎病史、已知 HIV 阳性或 AIDS 相关疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MK-0457
参与者以指定剂量和持续时间接受 MK-0457 作为连续静脉输注 (CIV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 部分：最多 5 天，第 2 部分：最多 24 小时
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第 1 部分：最多 5 天，第 2 部分：最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对 MK-0457 作为 5 天 CIV 输注的血液学反应率
大体时间：在每个周期结束时（最多 18 个月）
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在每个周期结束时（最多 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月24日
首次发布 (估计)
2005年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MK0457的临床试验
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