Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK0457 u pacjentów z białaczką (0457-003)

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I/II zwiększania dawki MK0457 u pacjentów z białaczką

W tym badaniu uczestnicy z białaczką nawrotową / oporną na leczenie otrzymają MK-0457 w kolejnych kohortach i przy różnym czasie trwania leczenia w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla MK-0457.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Pacjenci z nawracającą/oporną ostrą białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS), ostrą białaczką limfocytową B-komórkową (ALL), chorobami mieloproliferacyjnymi lub przewlekłą białaczką szpikową (CML) w przełomie blastycznym

Część 2:

  • Tylko ostra białaczka szpikowa (z mutacją FLT-3) i choroby mieloproliferacyjne
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej terapii cytotoksycznej
  • Dopuszczalna czynność nerek i wątroby
  • Ambulatoryjny, zdolny do samodzielnej opieki i poza łóżkiem przez ponad 50% godzin czuwania
  • Ponad 2 miesiące od autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w pełni wyzdrowiał po poprzedniej terapii przeciwbiałaczkowej
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór złośliwy, inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, znana nosicielstwo wirusa HIV lub choroba związana z AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-0457
Uczestnicy otrzymują MK-0457 w postaci ciągłego wlewu dożylnego (CIV) w określonej dawce i czasie trwania
Lek: MK0457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Część 1: do 5 dni, Część 2: do 24 godzin
Część 1: do 5 dni, Część 2: do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej na MK-0457 jako 5-dniowy wlew CIV
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu (do 18 miesięcy)
Pod koniec każdego cyklu (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0457-003
  • 2005_033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj