Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK0457 у пациентов с лейкемией (0457-003)

21 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы I/II повышения дозы MK0457 у пациентов с лейкемией

В этом исследовании участникам с рецидивирующим/рефрактерным лейкозом будет даваться MK-0457 в последовательных группах и с различной продолжительностью лечения для определения максимально переносимой дозы (MTD) для MK-0457.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть 1:

  • Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), миелодиспластическим синдромом низкого риска (МДС), В-клеточным острым лимфолейкозом (ОЛЛ), миелопролиферативными заболеваниями или хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) при бластном кризе

Часть 2:

  • Острый миелогенный лейкоз (с мутацией FLT-3) и только миелопролиферативные заболевания
  • Не менее 2 недель после последней цитотоксической терапии
  • Приемлемая функция почек и печени
  • Амбулаторный, способный к самообслуживанию и вне постели более 50% времени бодрствования.
  • Более 2 месяцев после аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови

Критерий исключения:

  • Не полностью восстановился после предыдущей противолейкемической терапии.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Беременность или лактация
  • В настоящее время активное второе злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи
  • История гепатита B или C, известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-0457
Участники получают MK-0457 в виде непрерывной внутривенной инфузии (CIV) в назначенной дозе и продолжительности.
Лекарство: MK0457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Часть 1: до 5 дней, Часть 2: до 24 часов
Часть 1: до 5 дней, Часть 2: до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гематологического ответа на MK-0457 в виде 5-дневной инфузии CIV
Временное ограничение: В конце каждого цикла (до 18 месяцев)
В конце каждого цикла (до 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0457-003
  • 2005_033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MK0457

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться