白血病患者におけるMK0457 (0457-003)
2015年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
白血病患者におけるMK0457の第I / II相用量漸増研究
この研究では、再発/難治性白血病の参加者に連続コホートで MK-0457 が投与され、MK-0457 の最大耐量 (MTD) を決定するためにさまざまな治療期間が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート1：
- 再発/難治性の急性骨髄性白血病（AML）、リスクの低い骨髄異形成症候群（MDS）、B細胞性急性リンパ球性白血病（ALL）、骨髄増殖性疾患、または慢性骨髄性白血病（CML）の急性転化患者
パート2：
- 急性骨髄性白血病 (FLT-3 変異を伴う)、および骨髄増殖性疾患のみ
- 最後の細胞毒性療法から少なくとも 2 週間
- -許容可能な腎機能および肝機能
- 歩行可能で、あらゆるセルフケアが可能で、起きている時間の 50% 以上はベッドから離れている
- 自家骨髄または末梢血幹細胞移植から2ヶ月以上
除外基準:
- 以前の抗白血病治療から完全に回復していない
- 以前の同種骨髄移植
- コントロールされていないうっ血性心不全
- -過去3か月以内の心筋梗塞
- 活動性または制御不能な感染
- 妊娠または授乳
- -非黒色腫皮膚がん以外の現在進行中の二次悪性腫瘍
- -B型またはC型肝炎、既知のHIV陽性、またはAIDS関連疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-0457
参加者は、割り当てられた用量と期間で、持続静脈内注入 (CIV) として MK-0457 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：パート 1: 最長 5 日間、パート 2: 最長 24 時間
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パート 1: 最長 5 日間、パート 2: 最長 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 日間の CIV 注入としての MK-0457 に対する血液学的反応率
時間枠：各サイクルの終了時 (最大 18 か月)
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各サイクルの終了時 (最大 18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0457-003
- 2005_033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK0457の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しました慢性骨髄性白血病 | 白血病、リンパ芽球性、急性、フィラデルフィア陽性