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MK0457 in pazienti con leucemia (0457-003)

21 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I/II sull'aumento della dose di MK0457 in pazienti con leucemia

In questo studio, i partecipanti con leucemia recidivante/refrattaria riceveranno MK-0457 in coorti sequenziali e con durata del trattamento variabile per determinare la dose massima tollerata (MTD) per MK-0457.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA), sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS), leucemia linfocitica acuta a cellule B (LLA), malattie mieloproliferative o leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica

Parte 2:

  • Solo leucemia mieloide acuta (con mutazione FLT-3) e malattie mieloproliferative
  • Almeno 2 settimane dall'ultima terapia citotossica
  • Funzionalità renale ed epatica accettabile
  • Ambulatorio, capace di ogni cura di sé e fuori dal letto per oltre il 50% delle ore di veglia
  • Più di 2 mesi dal trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico

Criteri di esclusione:

  • Non completamente guarito dalla precedente terapia antileucemica
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Gravidanza o allattamento
  • Secondo tumore maligno attualmente attivo, diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Storia di epatite B o C, positività nota all'HIV o malattia correlata all'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-0457
I partecipanti ricevono MK-0457 come infusione endovenosa continua (CIV) alla dose e alla durata assegnate
Droga: MK0457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 5 giorni, Parte 2: fino a 24 ore
Parte 1: fino a 5 giorni, Parte 2: fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica a MK-0457 come infusione di CIV di 5 giorni
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (fino a 18 mesi)
Alla fine di ogni ciclo (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2005

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0457-003
  • 2005_033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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