Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK0457 bij patiënten met leukemie (0457-003)

21 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I/II dosisescalatiestudie van MK0457 bij patiënten met leukemie

In deze studie zullen deelnemers met recidiverende/refractaire leukemie MK-0457 krijgen in sequentiële cohorten en met variërende behandelingsduur om de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor MK-0457 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1:

  • Patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS), B-cel acute lymfatische leukemie (ALL), myeloproliferatieve ziekten of chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis

Deel 2:

  • Alleen acute myeloïde leukemie (met FLT-3-mutatie), en alleen myeloproliferatieve ziekten
  • Minstens 2 weken sinds de laatste cytotoxische therapie
  • Aanvaardbare nier- en leverfunctie
  • Ambulant, in staat tot alle zelfzorg en meer dan 50% van de wakkere uren uit bed
  • Meer dan 2 maanden na transplantatie van autoloog beenmerg of perifere bloedstamcellen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet volledig hersteld van eerdere antileukemietherapie
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Momenteel actieve tweede maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker
  • Geschiedenis van hepatitis B of C, bekende hiv-positiviteit of aan aids gerelateerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MK-0457
Deelnemers ontvangen MK-0457 als een continue intraveneuze infusie (CIV) met de toegewezen dosis en duur
Geneesmiddel: MK0457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Deel 1: tot 5 dagen, Deel 2: tot 24 uur
Deel 1: tot 5 dagen, Deel 2: tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische respons op MK-0457 als een 5-daagse CIV-infusie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus (tot 18 maanden)
Aan het einde van elke cyclus (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0457-003
  • 2005_033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op MK0457

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren