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MK0457 bei Patienten mit Leukämie (0457-003)

21. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I/II von MK0457 bei Patienten mit Leukämie

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer Leukämie MK-0457 in aufeinanderfolgenden Kohorten und mit unterschiedlicher Behandlungsdauer, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) für MK-0457 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko (MDS), akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL), myeloproliferativen Erkrankungen oder chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Blastenkrise

Teil 2:

  • Nur akute myeloische Leukämie (mit FLT-3-Mutation) und myeloproliferative Erkrankungen
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten zytotoxischen Therapie
  • Akzeptable Nieren- und Leberfunktion
  • Gehfähig, in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, und mehr als 50 % der Wachstunden außerhalb des Bettes
  • Mehr als 2 Monate seit der Transplantation von autologem Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht vollständig von einer vorherigen Anti-Leukämie-Therapie erholt
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeit aktiver zweiter bösartiger Tumor, außer hellem Hautkrebs
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, bekannter HIV-Positivität oder AIDS-bedingter Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-0457
Die Teilnehmer erhalten MK-0457 als kontinuierliche intravenöse Infusion (CIV) in der zugewiesenen Dosis und Dauer
Arzneimittel: MK0457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 5 Tage, Teil 2: bis zu 24 Stunden
Teil 1: bis zu 5 Tage, Teil 2: bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Ansprechrate auf MK-0457 als 5-tägige CIV-Infusion
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (bis zu 18 Monate)
Am Ende jedes Zyklus (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0457-003
  • 2005_033

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