Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0457 hos patienter med leukæmi (0457-003)

21. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I/II dosiseskaleringsstudie af MK0457 hos patienter med leukæmi

I denne undersøgelse vil deltagere med recidiverende/refraktær leukæmi blive givet MK-0457 i sekventielle kohorter og med varierende behandlingsvarighed for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for MK-0457.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Patienter med recidiverende/refraktær akut myelogen leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom med lav risiko (MDS), B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL), myeloproliferative sygdomme eller kronisk myelogen leukæmi (CML) i blast krise

Del 2:

  • Akut myelogen leukæmi (med FLT-3 mutation) og kun myeloproliferative sygdomme
  • Mindst 2 uger siden sidste cellegiftbehandling
  • Acceptabel nyre- og leverfunktion
  • Ambulant, i stand til al selvpleje og ud af sengen i mere end 50 % af de vågne timer
  • Mere end 2 måneder siden autolog knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke helt restitueret fra tidligere anti-leukæmibehandling
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Graviditet eller amning
  • Aktuelt aktiv anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Anamnese med hepatitis B eller C, kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-0457
Deltagerne modtager MK-0457 som en kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) ved tildelt dosis og varighed
Medicin: MK0457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Del 1: op til 5 dage, del 2: op til 24 timer
Del 1: op til 5 dage, del 2: op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk responsrate på MK-0457 som en 5-dages CIV-infusion
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus (op til 18 måneder)
Ved slutningen af ​​hver cyklus (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2005

Først opslået (SKØN)

25. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0457-003
  • 2005_033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner