Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0457 hos patienter med leukemi (0457-003)

21 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I/II dosupptrappningsstudie av MK0457 hos patienter med leukemi

I denna studie kommer deltagare med återfall/refraktär leukemi att ges MK-0457 i sekventiella kohorter och med varierande behandlingslängd för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) för MK-0457.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Patienter med recidiverande/refraktär akut myelogen leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom med låg risk (MDS), akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), myeloproliferativa sjukdomar eller kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkris

Del 2:

  • Akut myelogen leukemi (med FLT-3-mutation) och endast myeloproliferativa sjukdomar
  • Minst 2 veckor sedan senaste cellgiftsbehandlingen
  • Acceptabel njur- och leverfunktion
  • Ambulant, kapabel till all egenvård och upp ur sängen i mer än 50 % av vakna timmar
  • Mer än 2 månader sedan autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation av perifert blod

Exklusions kriterier:

  • Inte helt återställd från tidigare anti-leukemibehandling
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv eller okontrollerad infektion
  • Graviditet eller amning
  • För närvarande aktiv andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer
  • Historik med hepatit B eller C, känd HIV-positivitet eller AIDS-relaterad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MK-0457
Deltagarna får MK-0457 som en kontinuerlig intravenös infusion (CIV) vid tilldelad dos och varaktighet
Läkemedel: MK0457

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Del 1: upp till 5 dagar, del 2: upp till 24 timmar
Del 1: upp till 5 dagar, del 2: upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematologisk svarsfrekvens på MK-0457 som en 5-dagars CIV-infusion
Tidsram: I slutet av varje cykel (upp till 18 månader)
I slutet av varje cykel (upp till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2005

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0457-003
  • 2005_033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på MK0457

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera