Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánně podaný CAMPATH u hematologických malignit exprimujících CD52

4. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze I subkutánně podávaného CAMPATH u hematologických malignit exprimujících CD52

Tato studie fáze I bude zahrnovat eskalaci dávek CAMPATH, dokud nebude cílová dávka pro kohortu tolerována. Cílová dávka CAMPATH bude pacientovi podávána subkutánně (SQ) 3krát týdně po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55806
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabující nebo refrakterní hematologickou malignitou. Předpokládanou populací pacientů jsou pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), non-Hodgkinovým lymfomem nebo myelomem
  • Pacienti s hematologickou malignitou v anamnéze, u které byla dříve průtokovou cytometrií nebo imunofenotypizační analýzou prokázána exprese CD52
  • Jakákoli chemoterapie, velký chirurgický zákrok nebo ozařování musí být dokončeny alespoň čtyři (4) týdny před zařazením do této studie (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočovinu)
  • Pacienti se zotavili z akutních vedlejších účinků v důsledku předchozí terapie
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • 18 let nebo starší
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem CAMPATH
  • Použití zkoumané látky během dvou (2) týdnů před zařazením do studie
  • Anafylaxe v anamnéze po expozici humanizovaným monoklonálním protilátkám
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk, pokud do šesti (6) měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza nebo předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů
  • Známé, symptomatické postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce (s výjimkou kožní infekce, infekce dolních močových cest nebo infekce ústní dutiny), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit