Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutant administreret CAMPATH i CD52-udtrykkende hæmatologiske maligniteter

4. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase I-studie af subkutant administreret CAMPATH i CD52-udtrykkende hæmatologiske maligniteter

Denne fase I undersøgelse vil involvere eskalerende doser af CAMPATH, indtil måldosis for kohorten er tolereret. CAMPATH-måldosis vil blive administreret til patienten subkutant (SQ) 3 gange om ugen i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55806
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær hæmatologisk malignitet. Den forventede patientpopulation er patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), non-Hodgkins lymfom eller myelom
  • Patienter med en anamnese med en hæmatologisk malignitet, som tidligere er blevet vist ved flowcytometri eller immunfænotypingsanalyse at udtrykke CD52
  • Enhver kemoterapi, større operation eller bestråling skal være afsluttet mindst fire (4) uger før optagelse i denne undersøgelse (6 uger for mitomycin-C eller nitrosourea)
  • Patienterne er kommet sig over de akutte bivirkninger på grund af forudgående behandling
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med CAMPATH
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for to (2) uger før studietilmelding
  • Anamnese med anafylaksi efter eksponering for humaniserede monoklonale antistoffer
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Forudgående autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, hvis inden for seks (6) måneder efter studiestart
  • En historie eller tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation
  • Kendt symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS) med lymfom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (eksklusive hudinfektion, nedre urinvejsinfektion eller oral infektion), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2005

Først opslået (Skøn)

6. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner