Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután beadott CAMPATH CD52-t kifejező hematológiai rosszindulatú daganatokban

2014. február 4. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

A szubkután beadott CAMPATH I. fázisú vizsgálata CD52-t expresszáló hematológiai rosszindulatú daganatokban

Ez az I. fázisú vizsgálat a CAMPATH dózisának növelését foglalja magában, amíg a kohorsz céldózisát el nem tolerálják. A CAMPATH céldózist hetente háromszor szubkután (SQ) kell beadni a betegnek legfeljebb 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55806
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatos betegek. A várható betegpopuláció krónikus limfocitás leukémiában (CLL), non-Hodgkin limfómában vagy myelomában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében olyan hematológiai rosszindulatú daganat szerepel, amelyről korábban áramlási citometria vagy immunfenotípus-analízis kimutatta, hogy CD52-t expresszál
  • Bármilyen kemoterápiát, nagyobb műtétet vagy besugárzást legalább négy (4) héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kell fejezni (mitomicin-C vagy nitrozourea esetében 6 hét).
  • A betegek a korábbi terápia következtében fellépő akut mellékhatásokból felépültek
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-2
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes CAMPATH-kezelés
  • Vizsgálati szer használata két (2) héten belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Humanizált monoklonális antitestekkel való expozíciót követő anafilaxiás anamnézis
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • Korábbi autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció, ha a vizsgálatba való belépéstől számított hat (6) hónapon belül
  • A kórelőzményben vagy korábbi allogén csontvelő- vagy szervátültetésben
  • Ismert, szimptómás központi idegrendszeri (CNS) érintettség limfómával
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (kivéve a bőrfertőzést, az alsó húgyúti fertőzést vagy a szájüregi fertőzést), a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozhatják a tanulmányi követelmények betartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAM111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAMPATH (alemtuzumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel