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CAMPATH administrado por via subcutânea em malignidades hematológicas que expressam CD52

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de Fase I de CAMPATH administrado por via subcutânea em malignidades hematológicas que expressam CD52

Este estudo de fase I envolverá doses crescentes de CAMPATH até que a dose-alvo para a coorte seja tolerada. A dose-alvo de CAMPATH será administrada ao paciente por via subcutânea (SQ) 3 vezes por semana por até 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55806
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasia hematológica recidivante ou refratária. A população de pacientes prevista são pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), linfoma não Hodgkin ou mieloma
  • Pacientes com história de malignidade hematológica que foi previamente demonstrada por citometria de fluxo ou análise de imunofenotipagem para expressar CD52
  • Qualquer quimioterapia, cirurgia de grande porte ou irradiação deve ter sido concluída pelo menos quatro (4) semanas antes da inclusão neste estudo (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréia)
  • Os pacientes se recuperaram dos efeitos colaterais agudos devido à terapia anterior
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
  • 18 anos de idade ou mais
  • Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com CAMPATH
  • Uso de um agente experimental dentro de duas (2) semanas antes da inscrição no estudo
  • História de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais humanizados
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • Transplante autólogo anterior de medula óssea ou células-tronco se dentro de seis (6) meses após a entrada no estudo
  • Uma história ou transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão
  • Envolvimento conhecido e sintomático do sistema nervoso central (SNC) com linfoma
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua (excluindo infecção de pele, infecção do trato urinário inferior ou infecção oral), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAM111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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