Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórnie podawany CAMPATH w nowotworach hematologicznych wykazujących ekspresję CD52

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy I podskórnie podawanego CAMPATH w nowotworach hematologicznych wykazujących ekspresję CD52

To badanie fazy I będzie obejmowało zwiększanie dawek CAMPATH, aż dawka docelowa dla kohorty będzie tolerowana. Docelowa dawka CAMPATH będzie podawana pacjentowi podskórnie (SQ) 3 razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55806
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym. Przewidywana populacja pacjentów to pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem
  • Pacjenci z nowotworem hematologicznym w wywiadzie, u którego wcześniej wykazano ekspresję CD52 za ​​pomocą cytometrii przepływowej lub analizy immunofenotypowej
  • Każda chemioterapia, poważna operacja lub napromieniowanie muszą zostać zakończone co najmniej cztery (4) tygodnie przed włączeniem do tego badania (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomocznika)
  • Pacjenci wyleczyli się z ostrych działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia CAMPATH
  • Użycie środka eksperymentalnego w ciągu dwóch (2) tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia anafilaksji po ekspozycji na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych, jeśli w ciągu sześciu (6) miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Historia lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu
  • Znane, objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (z wyłączeniem infekcji skóry, infekcji dolnych dróg moczowych lub infekcji jamy ustnej), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj