Kombinace paroxetinu CR a kvetiapinu k léčbě refrakterní generalizované úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je relativně běžný stav postihující 5 % populace, s typicky chronickým průběhem a spojený s významným psychosociálním postižením a sníženou kvalitou života (Schweizer, 1995). Ačkoli řada terapeutických činidel vykazuje určitou účinnost při léčbě generalizované úzkostné poruchy, pouze u menšiny úzkostných pacientů dochází po počáteční léčbě k remisi.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost jedné strategie, přidání kvetiapinu, k léčbě pacientů s GAD, kteří zůstávají refrakterní navzdory adekvátní léčebné studii se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Toto je zkoušejícím iniciovaná augmentační studie již schváleného léku pro jinou indikaci. Kvetiapin je nové antipsychotikum se silnými účinky na serotonergní i dopaminergní receptor a s příznivějším profilem vedlejších účinků než standardní neuroleptika, včetně nízkého potenciálu vyvolat extrapyramidové symptomy.
Jedná se o dvoufázovou, 18týdenní výzkumnou studii, ve které účastníci, kteří zůstávají symptomatičtí na konci jedné fáze (10 týdnů), vstoupí do další fáze. Ve fázi I dostávají všichni účastníci paroxetin CR (Paxil CR) po dobu 10 týdnů. Účastníci, kteří mají nadále příznaky úzkosti, vstoupí do 8týdenní fáze II, ve které pokračují v užívání Paxil CR a budou také náhodně přiřazeni (náhodou, jako hod mincí) k podávání kvetiapinu (Seroquel) nebo placeba ( neobsahuje žádné aktivní léky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18-72 let.
- Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy.
- Pacienti, kteří současně užívají benzodiazepiny, budou zařazeni do studie, pokud zůstanou symptomatičtí i přes stabilní dávky po dobu alespoň jednoho měsíce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo jiné ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce
- Pacienti s primární diagnózou těžké deprese, dystymie, panické poruchy nebo sociální fobie.
- Pacienti se současnou nebo anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických stavů
- Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou nebo obsedantně-kompulzivní poruchou aktuální v posledních 6 měsících.
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních šesti měsíců.
- Pacienti s významným nestabilním zdravotním onemocněním.
- Pokračující psychoterapie zaměřená na léčbu generalizované úzkostné poruchy.
- Anamnéza přecitlivělosti na paroxetin CR, paroxetin nebo kvetiapin.
- Historie šedého zákalu.
- Současné užívání psychotropních léků včetně buspironu a antidepresiv. Pacienti musí přerušit buspiron nebo antidepresivní léčbu alespoň dva týdny před vstupem do studie a fluoxetin alespoň čtyři týdny před, ale žádnému pacientovi nebude vysazena účinná medikace.
- Současné užívání bylin a doplňků stravy se známými psychotropními vlastnostmi, včetně třezalky tečkované, kavy, kozlíku lékařského, jinanu, ženšenu, chvojníku a doplňků na hubnutí. Kromě těchto látek se známými psychotropními vlastnostmi nejsou žádná volně prodejná léčiva vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paroxetin CR a placebo
Jedenáct jedinců bylo randomizováno k pleebo augmentaci pokračujícího paroxetinu CR v 10. týdnu dávky.
V první fázi studie jednotlivci začínali na 12,5 mg/den paroxetinu a do 10. týdne flexibilně titrovali až na maximum 62,5 mg/den.
Jedinci, kteří nedosáhli remise a byli randomizováni do skupiny s placebem, dostávali placebem augmentaci pokračujícího paroxetinu CR v 10. týdnu dávky.
|
|
|
Experimentální: Kvetiapin a pokračující paroxetin CR
Jedenáct jedinců bylo randomizováno k augmentaci kvetiapinem s pokračující paroxetinem CR v 10. týdnu dávky.
V první fázi studie začali jedinci s dávkou 12,5 mg/den paroxetinu a do 10. týdne flexibilně titrovali až na maximum 62,5 mg/den.
Jedinci, kteří nedosáhli remise a byli randomizováni k léčbě kvetiapinem, začali první týden dávkou 25 mg před spaním, poté byla dávka flexibilně dávkována na základě odpovědi a snášenlivosti na maximum 200 mg dvakrát denně do 16. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) skóre na konci studie.
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
|
Příznaky generalizované úzkostné poruchy měřené Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A) v 18. týdnu/koncový bod studie. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (závažná) s celkovým rozsahem skóre 0-56. Změny ve skóre HAM-A se vypočítají jako rozdíl mezi výchozími skóre HAM-A a skóre v týdnu 18/koncový bod studie. 14položková Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) (Hamilton, 1959) byla vyvinuta pro hodnocení úzkosti v klinické populaci. Je považováno za měřítko obecné úzkosti napříč úzkostnými poruchami, kromě toho, že je to zlatý standard pro GAD. |
Výchozí stav a týden 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise (HAM-A ≤ 7)
Časové okno: 18. týden (koncový bod studie)
|
Remise byla měřena jako sekundární výsledek pomocí skóre menšího nebo rovného 7 na Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A).
|
18. týden (koncový bod studie)
|
|
Reakce, klinický globální dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 18. týden (koncový bod 2. fáze)
|
Odpověď byla měřena jako sekundární výsledek pomocí klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Odpověď byla definována jako skóre 1 ["velmi se zlepšilo"] nebo 2 ["velmi zlepšilo"] na konci studie.
|
18. týden (koncový bod 2. fáze)
|
|
Příznaky deprese, Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 10. týden (koncový bod 1. fáze) a 18. týden (koncový bod 2. fáze)
|
Depresivní symptomy byly měřeny jako sekundární výsledek pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-6; Celkový rozsah skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň závažnosti deprese.
|
10. týden (koncový bod 1. fáze) a 18. týden (koncový bod 2. fáze)
|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q).
Časové okno: 10. týden (koncový bod 1. fáze) a 18. týden (koncový bod 2. fáze)
|
16položkový dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q) se používá k posouzení změn kvality života s léčbou.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší úroveň spokojenosti přináší vyšší skóre.
|
10. týden (koncový bod 1. fáze) a 18. týden (koncový bod 2. fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Connors, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- 2003-P001805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .