Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Paroxetine CR og Quetiapin for behandling av refraktær generalisert angstlidelse

20. mars 2014 oppdatert av: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av quetiapin for pasienter med generalisert angstlidelse som forblir symptomatiske til tross for behandling med paroksetin CR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generalisert angstlidelse (GAD) er en relativt vanlig tilstand som rammer 5 % av befolkningen, med et typisk kronisk forløp og assosiert med betydelig psykososial svikt og redusert livskvalitet (Schweizer, 1995). Selv om en rekke terapeutiske midler viser en viss effekt i behandlingen av generalisert angstlidelse, opplever bare et mindretall av engstelige pasienter remisjon med initial behandling.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av én strategi, tillegg av quetiapin, for behandling av pasienter med GAD som forblir refraktære til tross for en adekvat behandlingsstudie med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI). Dette er en etterforsker-initiert utvidelsesstudie av et allerede godkjent legemiddel for en annen indikasjon. Quetiapin er et nytt antipsykotisk middel med potente effekter på den serotonerge, så vel som dopaminerge reseptoren, og en mer gunstig bivirkningsprofil enn standard nevroleptika, inkludert lavt potensiale for å forårsake ekstrapyramidale symptomer.

Dette er en tofase, 18 ukers forskningsstudie der deltakere som forblir symptomatiske ved slutten av en fase (10 uker) går inn i neste fase. I fase I får alle deltakerne paroksetin CR (Paxil CR) i 10 uker. Deltakere som fortsetter å ha angstsymptomer vil gå inn i den 8-ukers fase II, der de fortsetter å ta Paxil CR, og de vil også bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som en krone) for å motta quetiapin (Seroquel) eller placebo ( inneholder ingen aktive medisiner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, 18-72 år.
  • Primærdiagnose av generalisert angstlidelse.
  • Pasienter på samtidig benzodiazepiner vil bli deltatt i studien hvis de forblir symptomatiske til tross for stabile doser i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller andre kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler
  • Pasienter med hoveddiagnose alvorlig depresjon, dystymi, panikklidelse eller sosial fobi.
  • Pasienter med nåværende eller historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske tilstander
  • Pasienter med posttraumatisk stresslidelse eller tvangslidelse gjeldende de siste 6 månedene.
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene.
  • Pasienter med betydelig ustabil medisinsk sykdom.
  • Pågående psykoterapi rettet mot behandling av generalisert angstlidelse.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor paroksetin CR, paroksetin eller kvetiapin.
  • Historien om grå stær.
  • Samtidig bruk av psykotrope medisiner inkludert buspiron og antidepressiva. Pasienter må ha avsluttet behandling med buspiron eller antidepressiva minst to uker før studiestart, og fluoksetin minst fire uker før, men ingen pasienter vil bli tatt av effektive medisiner.
  • Samtidig bruk av urter og kosttilskudd med kjente psykotrope egenskaper, inkludert Johannesurt, Kava, Valerian, Gingko, Ginseng, efedra og vekttapstilskudd. Bortsett fra slike midler med kjente psykotrope egenskaper, er ingen reseptfrie medisiner utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paroxetine CR og Placebo
Elleve individer ble randomisert til plaecbo-forsterkning av fortsatt paroksetin CR ved dosenivå uke 10. I den første fasen av studien startet individer med 12,5 mg/dag paroksetin og titrerte fleksibelt opp til maksimalt 62,5 mg/dag innen uke 10. Personer som ikke oppnådde remisjon og ble randomisert til placebogruppen, fikk placeboforsterkning av fortsatt paroksetin CR ved dosenivå uke 10.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Fortsetter Paroxetine CR
Eksperimentell: Quetiapin og fortsatt paroksetin CR
Elleve individer ble randomisert til kvetiapinforsterkning av fortsatt paroksetin CR ved dosenivå uke 10. I den første fasen av studien begynte individer med 12,5 mg/dag med paroksetin og ble fleksibelt trette opp til maksimalt 62,5 mg/dag innen uke 10. Personer som ikke fikk remisjon og ble randomisert til å motta quetiapin startet med 25 mg ved sengetid den første uken, deretter fleksibelt doseret basert på respons og toleranse til maksimalt 200 mg BID innen uke 16.
Legemiddel: Quetiapin
Legemiddel: Fortsetter Paroxetine CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score ved studiesluttpunkt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18

Symptomer på generalisert angstlidelse målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) ved uke 18/studieendepunkt. Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) med en total poengsum på 0-56. Endringer i HAM-A-skåre beregnes som differansen mellom baseline HAM-A-skårer og skårer ved uke 18/studieendepunkt.

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer (Hamilton, 1959) ble utviklet for å vurdere angst i en klinisk populasjon. Det regnes som et mål på generell angst på tvers av angstlidelser, i tillegg til å være et gullstandardmål for GAD.
Utgangspunkt og uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon (HAM-A ≤ 7)
Tidsramme: Uke 18 (Studieendepunkt)
Remisjon ble målt som et sekundært utfall ved å bruke en poengsum på mindre enn eller lik 7 på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Uke 18 (Studieendepunkt)
Respons, Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 18 (endepunkt for fase 2)
Responsen ble målt som et sekundært resultat ved bruk av Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I). Respons ble definert som en poengsum på 1 ["meget forbedret"] eller 2 ["mye forbedret"] ved studiens endepunkt.
Uke 18 (endepunkt for fase 2)
Depressive symptomer, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 10 (endepunkt for fase 1) og uke 18 (endepunkt for fase 2)
Depressive symptomer ble målt ved et sekundært resultat ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Hvert element scores på en skala fra 1-6; Det totale skårområdet er 0-60, med høyere skårer indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av depresjon.
Uke 10 (endepunkt for fase 1) og uke 18 (endepunkt for fase 2)
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q).
Tidsramme: Uke 10 (endepunkt for fase 1) og uke 18 (endepunkt for fase 2)
Spørreskjemaet Q-LES-Q (Q-LES-Q) på 16 punkter brukes til å vurdere endringer i livskvalitet med behandling. Totalscore varierer fra 14-70, med høyere nivåer av tilfredshet som gir høyere poengsum.
Uke 10 (endepunkt for fase 1) og uke 18 (endepunkt for fase 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Kathryn Connors, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-P001805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere