Studie ABT-510 (analog trombospondinu) u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku, který není vhodný pro kurativní terapii, včetně ozařování nebo chirurgického zákroku (včetně chirurgického zákroku po indukční chemoterapii nebo chemoradiaci).
• Nádor pacienta je dostupný pro biopsii.
• Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského >/= 70.
• Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně: bílý krevní obraz (WBC) >/= 3 000 buněk/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 500 buněk/mm3, počet krevních destiček >/= 100 000 buněk/mm3, Hgb >/= 9,0 g/dl.
• Pacient má přiměřenou funkci jater: celkový bilirubin </= 2,0 mg/dl, albumin >/= 2,5 g/dl.
• Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5 * horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza </= ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4x ULN, pokud jsou transaminázy </= ULN. Nicméně pacienti, kteří mají jak zvýšení transamináz > 1,5 * ULN, tak alkalickou fosfatázu > 2,5 * ULN, nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Pacient má sérový kreatinin < 2 mg/dl
• Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.
• Pacient mohl dostávat jakýkoli počet předchozích chemoterapeutických režimů pro recidivující nebo metastatické onemocnění.
• Subjekt nesmí být těhotný nebo kojit. Všechny subjekty (muži i ženy) by měly během studie a po dobu dvou měsíců po ukončení terapie používat antikoncepci (např. bariérovou, hormonální, nitroděložní tělísko [IUD]) nebo se zdržet pohlavního styku.
• Subjekt je schopen samostatného podávání nebo má pečovatele, který může spolehlivě podávat subkutánní (SC) injekce.
• Věk pacienta >/= 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Žádná tkáň dostupná pro biopsii.
• Pacient byl v posledních 3 měsících podroben radiační terapii na místo biopsie. (Pacient mohl dostat paliativní záření během posledních 2 týdnů, ale ne do místa biopsie.)
• Pacient je zmatený, dezorientovaný nebo má v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění, které může zhoršit pacientovo pochopení informovaného souhlasu.
• Pacient vyžaduje celkovou parenterální výživu s lipidy.
• Pacient má v anamnéze nekontrolované srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris v klidu, infarktu myokardu v posledních 6 měsících, nekontrolované hypertenze se systolickým krevním tlakem (TK) >160 nebo diastolickým TK >90, systolickým krevním tlakem (TK) <90 nebo symptomatická hypotenze nebo symptomatická nebo potenciálně život ohrožující tachykardie, bradykardie nebo arytmie.
• Této studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy a ženy, které v současné době kojí. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před zařazením do studie.
• Závažná infekce nebo jiné interkurentní onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné události související s rakovinou krvácení (např. hemoptýza). Subjekt má nedávnou historii (během 4 týdnů od 1. dne studie) nebo v současné době vykazuje jiné klinicky významné příhody krvácení.
• Pokud subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii, bude povolena nízká dávka antikoagulace pro katetrizační profylaxi; PT/PTT musí být v normálních mezích.
• Pacient má v anamnéze nebo v současné době vykazuje metastázy do centrálního nervového systému (CNS). K potvrzení nepřítomnosti metastáz do CNS je vyžadována magnetická rezonance mozku (MRI) do 28 dnů od zařazení.
• Pacient dostal chemoterapii nebo biologickou léčbu do 3 týdnů od registrace.