Undersøgelse af ABT-510 (Thrombospondin Analog) hos patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Patienten har histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals, som ikke er modtageligt for helbredende terapi, herunder stråling eller kirurgi (inklusive kirurgi efter induktionskemoterapi eller kemo-stråling).
• Patientens tumor er biopsi tilgængelig.
• Patienten har en Karnofsky præstationsstatus >/= 70.
• Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hvidt blodtal (WBC) >/= 3.000 celler/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500 celler/mm3, blodpladetal >/= 100.000 celler/mm3, Hgb >/= 9,0 g/dL.
• Patienten har tilstrækkelig leverfunktion: totalt bilirubinniveau </= 2,0 mg/dL, albumin >/= 2,5 g/dL.
• Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 2,5 * øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfatase er </= ULN, eller alkalisk fosfatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er </= ULN. Patienter, som har både transaminaseforhøjelse > 1,5 * ULN og alkalisk phosphatase > 2,5 * ULN er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
• Patienten har serumkreatinin < 2 mg/dl
• Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
• Patienten kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere kemoterapeutiske regimer for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende. Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) bør praktisere prævention (f.eks. barriere, hormonal, intrauterin enhed [IUD]) eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen og i op til to måneder efter afslutning af behandlingen.
• Forsøgspersonen er i stand til selv at administrere eller har en omsorgsperson, som pålideligt kan administrere subkutane (SC) injektioner.
• Patient >/= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

• Intet biopsi tilgængeligt væv.
• Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til biopsistedet inden for de seneste 3 måneder. (Patienten kan have modtaget palliativ stråling inden for de sidste 2 uger, men ikke til biopsistedet.)
• Patienten udviser forvirring, desorientering eller har en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, som kan svække patientens forståelse af det informerede samtykke.
• Patienten har behov for total parenteral ernæring med lipider.
• Patienten har en historie med ukontrolleret hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, angina i hvile, myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk (BP) >160 eller diastolisk blodtryk >90, systolisk blodtryk (BP) <90 eller symptomatisk hypotension eller symptomatisk eller potentielt livstruende takykardi, bradykardi eller arytmi.
• Gravide kvinder og kvinder, der i øjeblikket ammer, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før tilmelding til undersøgelsen.
• Alvorlig infektion eller anden sammenfaldende sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling.
• Individet har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante cancerrelaterede hændelser med blødning (f.eks. hæmoptyse). Forsøgspersonen har en nylig historie på (inden for 4 uger fra undersøgelsesdag 1) eller udviser i øjeblikket andre klinisk signifikante blødningsbegivenheder.
• Hvis patienten modtager terapeutisk antikoaguleringsterapi, vil lavdosis antikoagulering til kateterprofylakse være tilladt; PT/PTT skal være inden for normale grænser.
• Patienten har en historie med eller udviser i øjeblikket metastaser i centralnervesystemet (CNS). Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 28 dage efter tilmelding er påkrævet for at bekræfte fraværet af CNS-metastaser.
• Patienten har modtaget kemoterapi eller biologisk behandling inden for 3 uger efter registrering.