Étude sur l'ABT-510 (analogue de la thrombospondine) chez des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Le patient a un carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la tête et du cou qui ne se prête pas à un traitement curatif, y compris la radiothérapie ou la chirurgie (y compris la chirurgie après une chimiothérapie d'induction ou une radiochimiothérapie).
• La tumeur du patient est accessible à la biopsie.
• Le patient a un indice de performance Karnofsky >/= 70.
• Le patient a une fonction médullaire adéquate : numération leucocytaire (GB) >/= 3 000 cellules/mm3, numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1 500 cellules/mm3, numération plaquettaire >/= 100 000 cellules/mm3, Hb >/= 9,0 g/dl.
• Le patient a une fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine totale </= 2,0 mg/dL, albumine >/= 2,5 g/dL.
• Les transaminases (SGOT et/ou SGPT) peuvent être jusqu'à 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN) si la phosphatase alcaline est </= LSN, ou la phosphatase alcaline peut être jusqu'à 4 x LSN si les transaminases sont </= LSN. Cependant, les patients qui ont à la fois une élévation des transaminases > 1,5 * LSN et une phosphatase alcaline > 2,5 * LSN ne sont pas éligibles pour cette étude.
• Le patient a une créatinine sérique < 2 mg/dl
• Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
• Le patient peut avoir reçu un certain nombre de schémas chimiothérapeutiques antérieurs pour une maladie récurrente ou métastatique.
• Le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter. Tous les sujets (hommes et femmes) doivent pratiquer la contraception (par exemple, barrière, hormonal, dispositif intra-utérin [DIU]) ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude et jusqu'à deux mois après la fin du traitement.
• Le sujet est capable de s'auto-administrer ou a un soignant qui peut administrer de manière fiable des injections sous-cutanées (SC).
• Patient >/= 18 ans.

Critère d'exclusion:

• Aucun tissu accessible à la biopsie.
• Le patient a déjà reçu une radiothérapie au site de la biopsie au cours des 3 derniers mois. (Le patient peut avoir reçu une radiothérapie palliative au cours des 2 dernières semaines, mais pas sur le site de la biopsie.)
• Le patient est confus, désorienté ou a des antécédents de maladie psychiatrique majeure qui peut altérer sa compréhension du consentement éclairé.
• Le patient a besoin d'une nutrition parentérale totale avec des lipides.
• Le patient a des antécédents de maladie cardiaque non contrôlée, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine au repos, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique (TA) > 160 ou une pression artérielle diastolique > 90, une pression artérielle systolique (TA) < 90 ou hypotension symptomatique, ou tachycardie, bradycardie ou arythmie symptomatique ou potentiellement mortelle.
• Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent actuellement ne peuvent pas participer à cette étude. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant leur inscription à l'étude.
• Infection grave ou autre maladie intercurrente nécessitant un traitement immédiat.
• Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des événements de saignement liés au cancer cliniquement significatifs (par exemple, une hémoptysie). Le sujet a des antécédents récents de (dans les 4 semaines suivant le jour de l'étude 1) ou présente actuellement d'autres événements de saignement cliniquement significatifs.
• Si le sujet reçoit un traitement anticoagulant thérapeutique, une anticoagulation à faible dose pour la prophylaxie par cathéter sera autorisée ; PT/PTT doit être dans les limites normales.
• Le patient a des antécédents ou présente actuellement des métastases du système nerveux central (SNC). L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale dans les 28 jours suivant l'inscription est nécessaire pour confirmer l'absence de métastases du SNC.
• Le patient a reçu une chimiothérapie ou une thérapie biologique dans les 3 semaines suivant l'inscription.