Studio di ABT-510 (analogo della trombospondina) in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• - Il paziente ha un carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della testa e del collo che non è suscettibile di terapia curativa, inclusa la radioterapia o la chirurgia (inclusa la chirurgia dopo chemioterapia di induzione o chemio-radioterapia).
• Il tumore del paziente è accessibile tramite biopsia.
• Il paziente ha un performance status di Karnofsky >/= 70.
• Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo: conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 3.000 cellule/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500 cellule/mm3, conta delle piastrine >/= 100.000 cellule/mm3, Hgb >/= 9,0 g/dl.
• Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata: livello di bilirubina totale </= 2,0 mg/dL, albumina >/= 2,5 g/dL.
• Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 * limite superiore della norma (ULN) se la fosfatasi alcalina è </= ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 x ULN se le transaminasi sono </= ULN. Tuttavia, i pazienti che hanno sia un aumento delle transaminasi > 1,5 * ULN sia una fosfatasi alcalina > 2,5 * ULN non sono idonei per questo studio.
• Il paziente ha creatinina sierica < 2 mg/dl
• Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.
• Il paziente può aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente o metastatica.
• Il soggetto non deve essere in stato di gravidanza o allattamento. Tutti i soggetti (maschi e femmine) devono praticare la contraccezione (ad es. Dispositivo di barriera, ormonale, intrauterino [IUD]) o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio e fino a due mesi dopo il completamento della terapia.
• Il soggetto è in grado di autosomministrarsi o ha un caregiver che può somministrare in modo affidabile iniezioni sottocutanee (SC).
• Paziente >/= 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

• Nessun tessuto accessibile alla biopsia.
• - Il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia nel sito della biopsia negli ultimi 3 mesi. (Il paziente potrebbe aver ricevuto radiazioni palliative nelle ultime 2 settimane, ma non nel sito della biopsia.)
• Il paziente mostra confusione, disorientamento o ha una storia di grave malattia psichiatrica che può compromettere la comprensione del consenso informato da parte del paziente.
• Il paziente necessita di nutrizione parenterale totale con lipidi.
• Il paziente ha una storia di cardiopatia incontrollata inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina a riposo, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica (PA) >160 o pressione arteriosa diastolica >90, pressione arteriosa sistolica (PA) <90 o ipotensione sintomatica, o tachicardia, bradicardia o aritmia sintomatica o potenzialmente pericolosa per la vita.
• Le donne incinte e le donne che stanno attualmente allattando non possono partecipare a questo studio. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'arruolamento nello studio.
• Infezione grave o altra malattia intercorrente che richieda una terapia immediata.
• - Il soggetto ha una storia o presenta attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi (ad esempio, emottisi). - Il soggetto ha una storia recente di (entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio) o presenta attualmente altri eventi di sanguinamento clinicamente significativi.
• Se il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica, sarà consentita l'anticoagulazione a basse dosi per la profilassi del catetere; PT/PTT devono rientrare nei limiti normali.
• Il paziente ha una storia di o presenta attualmente metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). È necessaria la risonanza magnetica cerebrale (MRI) entro 28 giorni dall'arruolamento per confermare l'assenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
• Il paziente ha ricevuto chemioterapia o terapia biologica entro 3 settimane dalla registrazione.