Studie van ABT-510 (trombospondine-analoog) bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat niet in aanmerking komt voor curatieve therapie, inclusief bestraling of chirurgie (inclusief chirurgie na inductiechemotherapie of chemobestraling).
• De tumor van de patiënt is biopsie toegankelijk.
• Patiënt heeft een Karnofsky prestatiestatus >/= 70.
• Patiënt heeft voldoende beenmergfunctie: Aantal witte bloedcellen (WBC) >/= 3.000 cellen/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes >/= 100.000 cellen/mm3, Hgb >/= 9,0 g/dL.
• Patiënt heeft een adequate leverfunctie: totaal bilirubinegehalte </= 2,0 mg/dl, albumine >/= 2,5 g/dl.
• Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 * bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase </= ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen </= ULN zijn. Patiënten met zowel een transaminaseverhoging > 1,5 * ULN als alkalische fosfatase > 2,5 * ULN komen echter niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Patiënt heeft serumcreatinine < 2 mg/dl
• Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
• De patiënt kan een willekeurig aantal eerdere chemotherapeutische regimes hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
• De proefpersoon mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten anticonceptie toepassen (bijv. barrière, hormonaal, intra-uterien apparaat [IUD]) of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en gedurende maximaal twee maanden na voltooiing van de therapie.
• De proefpersoon kan zichzelf toedienen of heeft een verzorger die op betrouwbare wijze subcutane (SC) injecties kan toedienen.
• Patiënt >/= 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Geen biopsie toegankelijk weefsel.
• Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden eerder radiotherapie gekregen op de biopsieplaats. (Patiënt heeft mogelijk in de afgelopen 2 weken palliatieve bestraling gekregen, maar niet op de plaats van de biopsie.)
• Patiënt vertoont verwarring, desoriëntatie of heeft een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die het begrip van de geïnformeerde toestemming door de patiënt kan aantasten.
• Patiënt heeft totale parenterale voeding met lipiden nodig.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte waaronder congestief hartfalen, angina pectoris in rust, myocardinfarct in de laatste 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk (BP) >160 of diastolische bloeddruk >90, systolische bloeddruk (BP) <90 of symptomatische hypotensie, of symptomatische of mogelijk levensbedreigende tachycardie, bradycardie of aritmie.
• Zwangere vrouwen en vrouwen die momenteel borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Ernstige infectie of andere bijkomende ziekte die onmiddellijke therapie vereist.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel klinisch significante, aan kanker gerelateerde voorvallen van bloedingen (bijvoorbeeld bloedspuwing). De proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van (binnen 4 weken na onderzoeksdag 1) of vertoont momenteel andere klinisch significante bloedingen.
• Als de patiënt therapeutische antistollingstherapie krijgt, is een lage dosis antistolling voor katheterprofylaxe toegestaan; PT/PTT moet binnen de normale limieten liggen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 28 dagen na inschrijving is vereist om de afwezigheid van CZS-metastasen te bevestigen.
• Patiënt heeft binnen 3 weken na aanmelding chemotherapie of biologische therapie gekregen.