Studie von ABT-510 (Thrombospondin-Analogon) bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ein histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das einer kurativen Therapie, einschließlich Bestrahlung oder Operation (einschließlich Operation nach Induktionschemotherapie oder Chemobestrahlung), nicht zugänglich ist.
• Der Tumor des Patienten ist einer Biopsie zugänglich.
• Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus >/= 70.
• Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl (WBC) >/= 3.000 Zellen/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl >/= 100.000 Zellen/mm3, Hgb >/= 9,0 g/dl.
• Der Patient hat eine ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubinspiegel </= 2,0 mg/dl, Albumin >/= 2,5 g/dl.
• Die Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zu 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, wenn die alkalische Phosphatase </= ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn die Transaminasen </= ULN sind. Patienten, die sowohl eine Transaminasenerhöhung > 1,5 * ULN als auch eine alkalische Phosphatase > 2,5 * ULN aufweisen, sind jedoch nicht für diese Studie geeignet.
• Patient hat Serum-Kreatinin < 2 mg/dl
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Der Patient kann eine beliebige Anzahl vorheriger chemotherapeutischer Behandlungen für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben.
• Das Subjekt darf nicht schwanger sein oder stillen. Alle Probanden (männlich und weiblich) sollten während der Studie und bis zu zwei Monate nach Abschluss der Therapie Verhütungsmittel anwenden (z. B. Barriere-, Hormon-, Intrauterinpessar [IUP]) oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• Das Subjekt ist in der Lage, sich selbst zu verabreichen, oder hat eine Pflegekraft, die zuverlässig subkutane (SC) Injektionen verabreichen kann.
• Patient >/= 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

• Kein für die Biopsie zugängliches Gewebe.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate eine vorherige Strahlentherapie an der Biopsiestelle erhalten. (Der Patient hat möglicherweise in den letzten 2 Wochen eine palliative Bestrahlung erhalten, jedoch nicht an der Biopsiestelle.)
• Der Patient zeigt Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit oder hat in der Vorgeschichte schwere psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis des Patienten für die Einverständniserklärung beeinträchtigen können.
• Der Patient benötigt eine vollständige parenterale Ernährung mit Lipiden.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Ruheangina, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter Hypertonie mit systolischem Blutdruck (BP) > 160 oder diastolischem BP > 90, systolischem Blutdruck (BP) < 90 oder symptomatischer Hypotonie oder symptomatischer oder potenziell lebensbedrohlicher Tachykardie, Bradykardie oder Arrhythmie.
• Schwangere Frauen und Frauen, die derzeit stillen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Schwere Infektion oder andere interkurrente Erkrankung, die eine sofortige Therapie erfordert.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit klinisch signifikante krebsbedingte Blutungsereignisse (z. B. Hämoptyse). Der Proband hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb von 4 Wochen ab Studientag 1) oder derzeit andere klinisch signifikante Blutungsereignisse.
• Wenn der Patient eine therapeutische Antikoagulationstherapie erhält, ist eine niedrig dosierte Antikoagulation zur Katheterprophylaxe zulässig; PT/PTT muss innerhalb der normalen Grenzen liegen.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder weist derzeit Metastasen auf. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung ist erforderlich, um das Fehlen von ZNS-Metastasen zu bestätigen.
• Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung eine Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten.