Badanie ABT-510 (analogu trombospondyny) u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie jest podatny na leczenie, w tym radioterapię lub operację (w tym operację po chemioterapii indukcyjnej lub chemio-radioterapii).
• Guz pacjenta jest dostępny do biopsji.
• Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego >/= 70.
• Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego: Liczba białych krwinek (WBC) >/= 3000 komórek/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/= 1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi >/= 100 000 komórek/mm3, Hgb >/= 9,0 g/dL.
• Chora ma prawidłową czynność wątroby: bilirubina całkowita </= 2,0 mg/dl, albuminy >/= 2,5 g/dl.
• Transaminazy (SGOT i/lub SGPT) mogą być do 2,5 * górna granica normy (GGN), jeśli fosfataza alkaliczna jest </= GGN, lub fosfataza zasadowa może być do 4 x GGN, jeśli transaminazy są </= GGN. Jednak pacjenci, u których zarówno aktywność aminotransferaz > 1,5 * ULN, jak i fosfataza zasadowa > 2,5 * ULN nie kwalifikują się do tego badania.
• Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
• Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent mógł otrzymać wcześniej dowolną liczbę schematów chemioterapii z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami.
• Osoba nie może być w ciąży ani karmić piersią. Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) powinni stosować antykoncepcję (np. barierową, hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]) lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i do dwóch miesięcy po zakończeniu terapii.
• Osobnik jest w stanie samodzielnie podawać lub ma opiekuna, który może niezawodnie podawać zastrzyki podskórne (SC).
• Pacjent >/= 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Brak tkanki dostępnej do biopsji.
• Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię miejsca biopsji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Pacjent mógł otrzymać radioterapię paliatywną w ciągu ostatnich 2 tygodni, ale nie w miejsce biopsji.)
• Pacjent wykazuje splątanie, dezorientację lub ma w wywiadzie poważną chorobę psychiczną, która może utrudniać zrozumienie przez pacjenta kwestii świadomej zgody.
• Pacjent wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego z lipidami.
• Pacjent ma w wywiadzie niekontrolowaną chorobę serca, w tym zastoinową niewydolność serca, spoczynkową dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) >160 lub rozkurczowym BP >90, skurczowym ciśnieniem krwi (BP) <90 lub objawowe niedociśnienie tętnicze lub objawowe lub potencjalnie zagrażające życiu tachykardię, bradykardię lub arytmię.
• W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
• Poważna infekcja lub inna współistniejąca choroba wymagająca natychmiastowej terapii.
• Osobnik ma historię lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem (np. krwioplucie). Pacjent ma ostatnio w historii (w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania) lub obecnie wykazuje inne klinicznie istotne zdarzenia krwawienia.
• Jeśli osobnik otrzymuje terapeutyczną terapię przeciwzakrzepową, dozwolona będzie antykoagulacja w małej dawce w celu profilaktyki przez cewnik; PT/PTT musi mieścić się w normalnych granicach.
• U pacjenta występowały lub obecnie występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) w ciągu 28 dni od rejestracji jest wymagany w celu potwierdzenia braku przerzutów do OUN.
• Pacjent otrzymał chemioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 3 tygodni od rejestracji.