ABT-510:n (trombospondiinianalogi) tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on histologisesti todettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon, mukaan lukien sädehoito tai leikkaus (mukaan lukien induktiokemoterapian tai kemosäteilyn jälkeinen leikkaus).
• Potilaan kasvain on biopsialla.
• Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 70.
• Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta: valkoveren määrä (WBC) >/= 3 000 solua/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä >/= 100 000 solua/mm3, Hgb >/= 9,0 g/dl.
• Potilaalla on riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitaso </= 2,0 mg/dl, albumiini >/= 2,5 g/dl.
• Transaminaasit (SGOT ja/tai SGPT) voivat olla jopa 2,5 * normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi on </= ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat </= ULN. Potilaat, joilla on sekä transaminaasiarvojen nousu > 1,5 * ULN että alkalinen fosfataasi > 2,5 * ULN, eivät kuitenkaan ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Potilaan seerumin kreatiniiniarvo < 2 mg/dl
• Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Potilas on saattanut saada mitä tahansa aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.
• Kohde ei saa olla raskaana tai imettää. Kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) tulee käyttää ehkäisyä (esim. este, hormonaalinen, kohdunsisäinen laite [IUD]) tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana ja enintään kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Kohde kykenee antamaan itse tai hänellä on hoitaja, joka voi luotettavasti antaa ihonalaisia ​​(SC) injektioita.
• Potilas >/= 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei biopsiaan päästävää kudosta.
• Potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa biopsiakohtaan viimeisen 3 kuukauden aikana. (Potilas on saattanut saada palliatiivista säteilyä viimeisen 2 viikon aikana, mutta ei biopsiakohtaan.)
• Potilaalla on hämmennystä, sekavuutta tai hänellä on aiemmin ollut vakava psykiatrinen sairaus, mikä voi heikentää potilaan ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta.
• Potilas tarvitsee täydellistä parenteraalista ravintoa lipideillä.
• Potilaalla on ollut hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris levossa, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon hypertensio, jossa systolinen verenpaine (BP) >160 tai diastolinen verenpaine >90, systolinen verenpaine (BP) <90 tai oireinen hypotensio tai oireinen tai mahdollisesti hengenvaarallinen takykardia, bradykardia tai rytmihäiriö.
• Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Vakava infektio tai muu välitöntä hoitoa vaativa väliaikainen sairaus.
• Kohdeella on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia (esim. hemoptyysi). Potilaalla on lähihistoriassa (4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1) tai hänellä on tällä hetkellä muita kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia.
• Jos henkilö saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, pieniannoksinen antikoagulaatio katetriprofylaksia varten sallitaan; PT/PTT:n on oltava normaalien rajojen sisällä.
• Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai hänellä on tällä hetkellä etäpesäkkeitä. Aivojen magneettikuvaus (MRI) vaaditaan 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta keskushermoston etäpesäkkeiden puuttumisen varmistamiseksi.
• Potilas on saanut kemoterapiaa tai biologista hoitoa 3 viikon sisällä rekisteröinnistä.