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ABT-510(血小板反应蛋白类似物)在晚期头颈癌患者中的研究

2014年7月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

ABT-510(血小板反应蛋白类似物)在晚期头颈癌患者中的 1b/2 期研究

这项临床研究的目的是了解晚期头颈癌患者对新药血小板反应蛋白 (ABT-510) 的治疗有何反应,并了解它在破坏癌细胞方面的有效性。 还将研究 ABT-510 的安全性和 ABT-510 对体内细胞的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 Ib/II 期、单中心、开放标签研究,旨在评估 ABT-510(血小板反应蛋白)的安全性、耐受性、药代动力学和生物学功效。 参与者将是无法治愈的头颈癌患者。

患者将开始每天两次皮下注射固定剂量水平的血小板反应蛋白。 治疗周期为 28 天(4 周)。 患者将接受血小板反应蛋白治疗,直至肿瘤或毒性进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者患有经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌,不适合治愈性治疗,包括放疗或手术(包括诱导化疗或化放疗后的手术)。
  • 患者的肿瘤可进行活检。
  • 患者的 Karnofsky 表现状态 >/= 70。
  • 患者具有足够的骨髓功能:白细胞计数 (WBC) >/= 3,000 个细胞/mm3,中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,500 个细胞/mm3,血小板计数 >/= 100,000 个细胞/mm3,Hgb >/= 9.0克/分升。
  • 患者具有足够的肝功能:总胆红素水平 </= 2.0 mg/dL,白蛋白 >/= 2.5 g/dL。
  • 如果碱性磷酸酶为 </= ULN,转氨酶(SGOT 和/或 SGPT)可能高达 2.5 * 正常上限 (ULN),或者如果转氨酶为 </= ULN,碱性磷酸酶可能高达 4 x ULN。 然而,转氨酶升高 > 1.5 * ULN 和碱性磷酸酶 > 2.5 * ULN 的患者不符合本研究的条件。
  • 患者的血清肌酐 < 2 mg/dl
  • 患者已签署书面知情同意书。
  • 患者可能已经接受过任何数量的针对复发或转移性疾病的既往化疗方案。
  • 受试者不得怀孕或哺乳。 所有受试者(男性和女性)在研究期间和完成治疗后最多两个月内都应采取避孕措施(例如屏障、激素、宫内节育器 [IUD])或避免性交。
  • 受试者能够自我给药或有能够可靠地进行皮下 (SC) 注射的护理人员。
  • 患者 >/= 18 岁。

排除标准:

  • 没有活检可及的组织。
  • 患者在过去 3 个月内接受过活检部位的放疗。 (患者可能在过去 2 周内接受过姑息性放射治疗,但未接受过活检部位。)
  • 患者表现出意识模糊、定向障碍或有严重精神疾病史,这可能会影响患者对知情同意书的理解。
  • 患者需要含脂质的全胃肠外营养。
  • 患者有未控制的心脏病史,包括充血性心力衰竭、静息时心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗塞、未控制的高血压,收缩压 (BP) >160 或舒张压 >90,收缩压 (BP) <90或有症状的低血压,或有症状或可能危及生命的心动过速、心动过缓或心律失常。
  • 孕妇和目前正在哺乳的妇女不得参加本研究。 所有有生育能力的女性必须在参加研究前 24 小时内进行阴性妊娠试验。
  • 严重感染或其他需要立即治疗的并发疾病。
  • 受试者有过或目前表现出临床上显着的癌症相关出血事件(例如咯血)。 受试者最近有(从研究第 1 天起 4 周内)的病史或目前表现出其他有临床意义的出血事件。
  • 如果受试者正在接受治疗性抗凝治疗,则允许使用低剂量抗凝进行导管预防; PT/PTT 必须在正常范围内。
  • 患者有或目前表现出中枢神经系统 (CNS) 转移病史。 需要在入组后 28 天内进行脑磁共振成像 (MRI),以确认不存在 CNS 转移。
  • 患者在注册后 3 周内接受过化学疗法或生物疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABT-510(血小板反应蛋白)
固定剂量水平的血小板反应蛋白 100 mg 皮下注射,每天两次。
每天两次皮下注射 100 毫克
其他名称:
  • 血小板反应素类似物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:PR 或 CR 反应评估的基线至 6 周(最少 4 周周期 + 评估)。总学习年限3年。
反应率定义为完全反应或部分反应的人数占接受治疗的参与者总数的百分比。 实体瘤反应评估标准 (RECIST): 完全反应 (CR):所有靶病灶消失;部分缓解 (PR):目标病灶的最长直径总和 (LD)、参考基线总 LD 减少 >30%;疾病进展 (PD):目标病灶的 LD 总和增加 >20%,参考自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现 1/> 个新病灶;疾病稳定 (SD):对于 PR 来说既没有足够的收缩,也没有足够的 PD 增加,参考最小总和 LD。 通过 Simon 的最优两阶段设计进行的试验和相应估计的响应率。 对于 PR 或 CR 的状态,肿瘤测量值的变化通过在 6 周时进行的重复评估确认,在首次满足反应标准后不少于 4 周。
PR 或 CR 反应评估的基线至 6 周(最少 4 周周期 + 评估)。总学习年限3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Edward S. Kim, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月7日

首次发布 (估计)

2005年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月14日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABT-510的临床试验

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