Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška agresivní versus konzervativní fototerapie u kojenců (Phototherapy)

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná studie agresivní nebo konzervativní fototerapie pro kojence s extrémně nízkou porodní hmotností

Tato multicentrická, randomizovaná klinická studie porovnávala různé hladiny bilirubinu jako prahové hodnoty pro načasování fototerapie u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností. Primární hypotéza byla, že u kojenců léčených buď agresivními nebo konzervativními prahovými hodnotami nebude žádný rozdíl v úmrtí nebo poškození neurovývoje ve věku 18–22 měsíců. Bylo zapsáno 1 978 kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V centrech NICHD Neonatal Research Network (NRN) byla v roce 2002 fototerapie podávána 94 procentům dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW), které přežily déle než 12 hodin. Přesto není jasné, jaká hladina bilirubinu v krvi je škodlivá pro tyto velmi malé děti - z velkých nebo nedávných klinických studií neexistovala žádná data, která by definovala rizika, přínosy a vhodné indikace pro fototerapii u těchto dětí. Největší a nejnovější studií byla studie NICHD Collaborative Phototherapy Trial, která zahrnovala kojence léčené v letech 1974-1976 a zahrnovala pouze 77 kojenců ELBW. Údaje z této studie a dalších studií naznačují, že fototerapie může mít pro kojence ELBW významná rizika i přínosy.

Tato studie NRN použila dvě různé hladiny bilirubinu jako prahové hodnoty pro načasování fototerapie u 1 978 kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností, přičemž zkoumala primární hypotézu, že ve věku 18–22 měsíců korigovaného věku nebude žádný rozdíl v úmrtí nebo poškození nervového systému mezi agresivně a konzervativně léčenými dětmi. skupiny.

Zařazení kojenci byli stratifikováni podle porodní hmotnosti (501-750 g a 751-1 000 g) a randomizováni do režimů fototerapie na základě buď agresivního prahu, nebo konzervativního prahu celkového sérového bilirubinu.

Ve skupině Agresivní:

  • U kojenců s porodní hmotností 501-750 gramů byla zahájena, zastavena a znovu zahájena fototerapie na základě prahové hodnoty celkového sérového bilirubinu 5 mg/dl pro den života 1-14.
  • U kojenců s porodní hmotností 751-1000 gramů byla zahájena, zastavena a znovu zahájena fototerapie na základě prahové hodnoty celkového sérového bilirubinu 5 mg/dl pro den života 1-7 a 7 mg/dl pro den života 8-14.

Ve skupině konzervativců:

  • U kojenců s porodní hmotností 501-750 gramů byla zahájena, zastavena a znovu zahájena fototerapie na základě prahové hodnoty celkového sérového bilirubinu 8 mg/dl pro den života 1-14.
  • U kojenců s porodní hmotností 751-1000 gramů byla zahájena, zastavena a znovu zahájena fototerapie na základě prahové hodnoty celkového sérového bilirubinu 10 mg/dl pro den života 1-14.

Režimy fototerapie jsou navrženy tak, aby spadaly do rozsahu klinické praxe a aby zajistily značný rozdíl mezi skupinami v hladinách celkového sérového bilirubinu a délce fototerapie.

Primárním výsledkem byla smrt nebo porucha nervového vývoje v 18-22 měsících korigovaného věku stanoveného při návštěvě ambulance. Sekundární výsledky zahrnovaly smrt, abnormální neurologický vývoj, těžkou ztrátu sluchu, dětskou mozkovou obrnu, slepotu a důležité lékařské výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1974

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha 501-1000g
  • 12-36 hodin po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Terminální stav (pH < 6,8 po dobu > 2 hodin NEBO přetrvávající bradykardie, srdeční frekvence < 100 tepů za minutu, spojená s hypoxií po dobu > 2 hodin]
  • Předchozí použití fototerapie
  • Závažná vrozená anomálie
  • Hydrops fetalis nebo těžké hemolytické onemocnění diagnostikované in utero
  • Zjevná vrozená nebakteriální infekce
  • Odmítnutí rodičů nebo neschopnost poskytnout souhlas
  • Odmítnutí ošetřujícího lékaře
  • Rodiče, u kterých je nepravděpodobné, že se vrátí k následnému hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Agresivní ELBW
V Agresivní skupině 1 děti s porodní hmotností 501-750g.
Postup: Agresivní fototerapie 501-750g
Fototerapie byla zahájena, ukončena a/nebo znovu zahájena, když celkové hladiny sérového bilirubinu dosáhnou 5 mg/dl během dnů života 1-14.
Aktivní komparátor: Agresivní VLBW
Ve skupině Agresivní 2 děti s porodní hmotností 751-1000g.
Postup: Agresivní fototerapie 751-1000g
Fototerapie byla zahájena, ukončena a/nebo znovu zahájena, když celkové hladiny sérového bilirubinu dosáhly 5 mg/dl během 1.–7. dne života, a zahájena, ukončena a/nebo znovu zahájena, když hladiny dosáhly 7 mg/dl během 8.–14. dne života .
Aktivní komparátor: Konzervativní ELBW
V konzervativní skupině 1 kojenci s porodní hmotností 501-750g.
Postup: Konzervativní fototerapie 501-750g
Fototerapie byla zahájena, ukončena a/nebo znovu zahájena, když celkové hladiny sérového bilirubinu dosáhnou ≥8,0 mg/dl během dnů života 1-14.
Aktivní komparátor: Konzervativní VLBW
V konzervativní skupině 2 děti s porodní hmotností 751-1000g.
Postup: Konzervativní fototerapie 751-1000g
Fototerapie byla zahájena, ukončena a/nebo znovu zahájena, když celkové hladiny sérového bilirubinu dosáhnou ≥10,0 mg/dl během dnů života 1-14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo poškození nervového systému (MDI < 70; PDI < 70; dětská mozková obrna; slepota nebo těžká ztráta sluchu)
Časové okno: 0-22 měsíců opravený věk
0-22 měsíců opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patent ductus arteriosus vyžadující medikamentózní nebo chirurgickou léčbu
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
36 týdnů po koncepčním věku
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
36 týdnů po koncepčním věku
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
36 týdnů po koncepčním věku
Nastavení ventilátoru a FiO2 ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
36 týdnů po koncepčním věku
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 120 dní staré nebo při propuštění
120 dní staré nebo při propuštění
Intraventrikulární krvácení (IVH) podle stupně
Časové okno: 120 dní staré nebo při propuštění
120 dní staré nebo při propuštění
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 120 dní staré nebo při propuštění
120 dní staré nebo při propuštění
Sepse
Časové okno: 120 dní staré nebo při propuštění
120 dní staré nebo při propuštění
Sluchové posudky
Časové okno: 120 dní staré nebo při propuštění
120 dní staré nebo při propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Guillet, MD PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda H. Morris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0029
  • M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000030 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit