Ensayo de fototerapia agresiva versus conservadora en bebés (Phototherapy)

En los centros de la Red de Investigación Neonatal (NRN) del NICHD en 2002, se administró fototerapia al 94 por ciento de los bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) que sobreviven más de 12 horas. Sin embargo, no está claro qué nivel de bilirrubina en la sangre es dañino para estos bebés muy pequeños; no existían datos de ensayos clínicos grandes o recientes para definir los riesgos, los beneficios y las indicaciones apropiadas para la fototerapia en estos bebés. El ensayo más grande y más reciente fue el Ensayo Colaborativo de Fototerapia del NICHD, que involucró a bebés tratados en 1974-1976 e incluyó solo a 77 bebés con ELBW. Los datos de este estudio y otros sugirieron que la fototerapia podría tener riesgos importantes, así como beneficios para los bebés con ELBW.

Este estudio de la NRN utilizó dos niveles de bilirrubina diferentes como umbrales para el momento de la fototerapia en 1978 bebés con peso extremadamente bajo al nacer, examinando la hipótesis principal de que no habría diferencia en la muerte o el deterioro del neurodesarrollo a los 18-22 meses de edad corregida entre los tratados de forma agresiva y conservadora. grupos

Los bebés incluidos se estratificaron por peso al nacer (501-750 g y 751-1000 g) y se aleatorizaron para recibir regímenes de fototerapia basados ​​en un umbral agresivo o un umbral conservador de bilirrubina sérica total.

En el grupo Agresivo:

• Recién nacidos de 501 a 750 gramos de peso al nacer, se inició, suspendió y reinició la fototerapia en función de un nivel de umbral de bilirrubina sérica total de 5 mg/dl para el día de vida 1-14.
• Recién nacidos de 751 a 1000 gramos de peso al nacer, se inició, suspendió y reinició la fototerapia en función de un nivel umbral de bilirrubina sérica total de 5 mg/dl para los días de vida 1-7 y 7 mg/dl para los días de vida 8-14.

En el grupo conservador:

• Recién nacidos de 501 a 750 gramos de peso al nacer, se inició, suspendió y reinició la fototerapia en función de un nivel de umbral de bilirrubina sérica total de 8 mg/dl para el día de vida 1-14.
• Recién nacidos de 751 a 1000 gramos de peso al nacer, se inició, interrumpió y reinició la fototerapia en función de un nivel de umbral de bilirrubina sérica total de 10 mg/dl para el día de vida 1-14.

Los regímenes de fototerapia están diseñados para estar dentro del rango de la práctica clínica y para asegurar una diferencia considerable entre los grupos en los niveles de bilirrubina sérica total y la duración de la fototerapia.

El resultado primario fue la muerte o el deterioro del desarrollo neurológico a los 18-22 meses de edad corregida determinada en una visita a la clínica ambulatoria. Los resultados secundarios incluyeron muerte, resultado anormal del desarrollo neurológico, pérdida auditiva severa, parálisis cerebral, ceguera y resultados médicos importantes.