乳児における積極的光線療法と保守的光線療法の試験 (Phototherapy)
2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
超低出生体重児に対する積極的または保守的な光線療法のランダム化試験
この多施設無作為化臨床試験では、極低出生体重児の光線療法のタイミングのしきい値として、さまざまなビリルビン レベルを比較しました。
主な仮説は、積極的または保守的なしきい値制限のいずれかで治療された乳児の修正月齢 18 ～ 22 か月での死亡または神経発達障害に違いはないというものでした。
1,978 人の幼児が登録されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2002 年に NICHD の新生児研究ネットワーク (NRN) センターでは、12 時間以上生存した超低出生体重児 (ELBW) の 94% に光線療法が実施されました。 しかし、これらの非常に小さな乳児にとって有害な血中ビリルビンのレベルは不明です。これらの乳児における光線療法のリスク、利点、および適切な適応を定義する大規模または最近の臨床試験からのデータは存在しませんでした。 最大かつ最新の試験は、1974 年から 1976 年に治療を受けた乳児を対象とした NICHD 共同光線療法試験であり、77 人の ELBW 乳児のみが含まれていました。 この研究および他の研究からのデータは、光線療法が ELBW 乳児にとって重要な危険性と利点をもたらす可能性があることを示唆しています。
この NRN 研究では、2 つの異なるビリルビン レベルを 1,978 人の超低出生体重児の光線療法のタイミングのしきい値として使用し、積極的に治療された場合と保守的に治療された場合で、修正月齢 18 ～ 22 か月での死亡または神経発達障害に違いはないという主要な仮説を調べました。グループ。
登録された乳児は、出生時体重 (501 ～ 750 g および 751 ～ 1,000 g) によって層別化され、総血清ビリルビンの積極的な閾値または保守的な閾値のいずれかに基づいて光線療法レジメンを受けるように無作為化されました。
アグレッシブなグループでは:
- 出生時体重 501 ～ 750 グラムの乳児の場合、生後 1 ～ 14 日の総血清ビリルビン閾値レベル 5 mg/dl に基づいて、光線療法を開始、停止、および再開しました。
- 出生時体重が 751 ～ 1,000 グラムの乳児の場合、生後 1 ～ 7 日目では 5 mg/dl、生後 8 ～ 14 日目では 7 mg/dl の総血清ビリルビン閾値レベルに基づいて、光線療法を開始、停止、および再開しました。
保守派グループでは：
- 出生時体重が 501 ～ 750 グラムの乳児の場合、生後 1 ～ 14 日の総血清ビリルビン閾値レベル 8 mg/dl に基づいて、光線療法を開始、停止、および再開しました。
- 出生時体重が 751 ～ 1,000 グラムの乳児の場合、生後 1 ～ 14 日の総血清ビリルビン閾値レベル 10 mg/dl に基づいて、光線療法を開始、停止、および再開しました。
光線療法レジメンは、臨床診療の範囲内に収まるように設計されており、総血清ビリルビンレベルと光線療法の期間においてグループ間でかなりの差があることを保証します。
主な結果は、外来診療所で決定された修正年齢18〜22か月での死亡または神経発達障害でした。 二次転帰には、死亡、異常な神経発達転帰、重度の難聴、脳性麻痺、失明、および重要な医学的転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1974
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12時間～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 501-1000 グラムの出生時体重
- 生後12～36時間
除外基準:
- 末期状態 (>2 時間にわたって pH <6.8 または持続的な徐脈、心拍数 <100 bpm、>2 時間にわたる低酸素症を伴う]
- 光線療法の以前の使用
- 重大な先天異常
- 子宮内で診断された胎児水腫または重度の溶血性疾患
- 明らかな先天性非細菌感染症
- 保護者による同意の拒否または不能
- かかりつけ医拒否
- フォローアップ評価のために戻る可能性が低いと考えられる親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アグレッシブELBW
攻撃的グループ 1 では、出生時体重が 501 ～ 750g の乳児。
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光線療法は、生後 1 ～ 14 日の間に総血清ビリルビン レベルが 5 mg/dl に達したときに、開始、停止、および/または再開しました。
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アクティブコンパレータ：アグレッシブ VLBW
攻撃的グループ 2 では、出生時体重が 751 ～ 1000g の乳児。
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光線療法は、生後 1 ～ 7 日の間に総血清ビリルビン値が 5 mg/dl に達したときに開始、停止、および / または再開し、生後 8 ～ 14 日の間に値が 7 mg / dl に達したときに開始、停止、および / または再開した.
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アクティブコンパレータ：保守的なELBW
保守的なグループ 1 では、出生時体重が 501 ～ 750g の乳児。
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光線療法は、生後 1 ～ 14 日の間に総血清ビリルビン値が 8.0 mg/dl 以上に達したときに開始、停止、および/または再開した。
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アクティブコンパレータ：保守的なVLBW
保守的なグループ 2 では、出生時体重が 751 ～ 1000g の乳児。
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光線療法は、生後 1～14 日の間に総血清ビリルビン値が 10.0 mg/dl 以上に達したときに開始、停止、および/または再開した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡または神経発達障害（MDI <70; PDI <70; 脳性麻痺; 失明; または重度の難聴）
時間枠：0-22 ヶ月補正年齢
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0-22 ヶ月補正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤または外科的治療を必要とする動脈管開存症
時間枠：妊娠36週後
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妊娠36週後
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未熟児網膜症
時間枠：妊娠36週後
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妊娠36週後
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：妊娠36週後
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妊娠36週後
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人工呼吸器の設定と 36 週での FiO2
時間枠：妊娠36週後
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妊娠36週後
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：生後120日または退院時
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生後120日または退院時
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グレード別の脳室内出血（IVH）
時間枠：生後120日または退院時
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生後120日または退院時
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脳室周囲白質軟化症
時間枠：生後120日または退院時
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生後120日または退院時
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敗血症
時間枠：生後120日または退院時
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生後120日または退院時
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聴力評価
時間枠：生後120日または退院時
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生後120日または退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronnie Guillet, MD PhD、University of Rochester
- 主任研究者：Brenda H. Morris, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Shahnaz Duara, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morris BH, Oh W, Tyson JE, Stevenson DK, Phelps DL, O'Shea TM, McDavid GE, Perritt RL, Van Meurs KP, Vohr BR, Grisby C, Yao Q, Pedroza C, Das A, Poole WK, Carlo WA, Duara S, Laptook AR, Salhab WA, Shankaran S, Poindexter BB, Fanaroff AA, Walsh MC, Rasmussen MR, Stoll BJ, Cotten CM, Donovan EF, Ehrenkranz RA, Guillet R, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Aggressive vs. conservative phototherapy for infants with extremely low birth weight. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1885-96. doi: 10.1056/NEJMoa0803024.
- Ahlfors CE, Vreman HJ, Wong RJ, Bender GJ, Oh W, Morris BH, Stevenson DK; Phototherapy Subcommittee; National Institute of Child Health and Development (NICHD) Neonatal Research Network. Effects of sample dilution, peroxidase concentration, and chloride ion on the measurement of unbound bilirubin in premature newborns. Clin Biochem. 2007 Feb;40(3-4):261-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2006.09.006. Epub 2006 Sep 29. Erratum In: Clin Biochem. 2009 Apr;42(6):547.
- Bender GJ, Cashore WJ, Oh W. Ontogeny of bilirubin-binding capacity and the effect of clinical status in premature infants born at less than 1300 grams. Pediatrics. 2007 Nov;120(5):1067-73. doi: 10.1542/peds.2006-3024.
- Oh W, Stevenson DK, Tyson JE, Morris BH, Ahlfors CE, Bender GJ, Wong RJ, Perritt R, Vohr BR, Van Meurs KP, Vreman HJ, Das A, Phelps DL, O'Shea TM, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network Bethesda MD. Influence of clinical status on the association between plasma total and unbound bilirubin and death or adverse neurodevelopmental outcomes in extremely low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):673-678. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01688.x. Epub 2010 Jan 25. Erratum In: Acta Paediatr. 2013 Mar;102(3):326.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0029
- M01RR000633 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040498 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040521 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000032 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000039 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000044 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000080 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR007122 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR016587 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000030 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
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