Prova di fototerapia aggressiva rispetto a quella conservativa nei neonati (Phototherapy)

Nei centri NICHD Neonatal Research Network (NRN) nel 2002, la fototerapia è stata somministrata al 94% dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) che sopravvivono più di 12 ore. Tuttavia, non è chiaro quale livello di bilirubina nel sangue sia dannoso per questi neonati molto piccoli: non esistevano dati da studi clinici ampi o recenti per definire i rischi, i benefici e le indicazioni appropriate per la fototerapia in questi neonati. Lo studio più grande e più recente è stato il NICHD Collaborative Phototherapy Trial che ha coinvolto neonati trattati nel 1974-1976 e comprendeva solo 77 neonati ELBW. I dati di questo studio e di altri hanno suggerito che la fototerapia potrebbe avere importanti rischi e benefici per i neonati ELBW.

Questo studio della RRN ha utilizzato due diversi livelli di bilirubina come soglia per la tempistica della fototerapia in 1.978 neonati con peso alla nascita estremamente basso, esaminando l'ipotesi primaria che non vi sarebbe alcuna differenza nella morte o nella compromissione dello sviluppo neurologico a 18-22 mesi di età corretta tra i soggetti trattati in modo aggressivo e conservativo gruppi.

I neonati arruolati sono stati stratificati in base al peso alla nascita (501-750 ge 751-1.000 g) e randomizzati a ricevere regimi di fototerapia basati su una soglia aggressiva o su una soglia conservativa della bilirubina sierica totale.

Nel gruppo Aggressivo:

• 501-750 grammi di peso alla nascita, la fototerapia è stata avviata, interrotta e riavviata sulla base di un livello di soglia della bilirubina sierica totale di 5 mg/dl per il giorno di vita 1-14.
• 751-1.000 grammi di peso alla nascita, la fototerapia è stata avviata, interrotta e riavviata sulla base di un livello di soglia della bilirubina sierica totale di 5 mg/dl per i giorni di vita 1-7 e 7 mg/dl per i giorni di vita 8-14.

Nel gruppo conservatore:

• 501-750 grammi di peso alla nascita, la fototerapia è stata avviata, interrotta e riavviata sulla base di un livello di soglia della bilirubina sierica totale di 8 mg/dl per il giorno di vita 1-14.
• 751-1.000 grammi di peso alla nascita, la fototerapia è stata avviata, interrotta e riavviata sulla base di un livello di soglia della bilirubina sierica totale di 10 mg/dl per il giorno di vita 1-14.

I regimi di fototerapia sono progettati per rientrare nell'ambito della pratica clinica e per assicurare una differenza considerevole tra i gruppi nei livelli di bilirubina sierica totale e nella durata della fototerapia.

L'esito primario era la morte o la compromissione dello sviluppo neurologico a 18-22 mesi di età corretta determinata durante una visita clinica ambulatoriale. Gli esiti secondari includevano morte, esito anormale dello sviluppo neurologico, grave perdita dell'udito, paralisi cerebrale, cecità e importanti esiti medici.