유아의 공격적 대 보존적 광선 요법의 시험 (Phototherapy)
2019년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
초저체중 출생아에 대한 공격적 또는 보존적 광선 요법의 무작위 시험
이 다기관 무작위 임상 시험에서는 출생 체중이 극도로 낮은 영아의 광선 요법 시기에 대한 역치로서 다양한 빌리루빈 수치를 비교했습니다.
1차 가설은 공격적 또는 보수적 역치 한계로 치료받은 영아의 교정 연령 18-22개월에서 사망 또는 신경 발달 장애에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
1,978명의 유아가 등록되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2002년 NICHD 신생아 연구 네트워크(NRN) 센터에서는 12시간 이상 생존하는 극소 저체중(ELBW) 영아의 94%에게 광선 요법을 실시했습니다. 그러나 혈중 빌리루빈 수치가 이 아주 작은 영아에게 해로운지는 불분명합니다. 이 영아의 광선 요법에 대한 위험, 이점 및 적절한 적응증을 정의하기 위한 대규모 또는 최근 임상 시험의 데이터가 없습니다. 가장 크고 가장 최근의 시험은 1974-1976년에 치료받은 영아를 포함하고 77명의 ELBW 영아만 포함된 NICHD 공동 광선 요법 시험이었습니다. 이 연구와 다른 연구의 데이터는 광선 요법이 ELBW 유아에게 중요한 위험과 이점을 가질 수 있음을 시사했습니다.
이 NRN 연구는 1,978명의 극도로 저체중 출생아를 대상으로 광선 요법 시기에 대한 역치로 두 가지 다른 빌리루빈 수치를 사용하여 공격적 치료와 보존적 치료 사이에 교정 연령 18-22개월에 사망 또는 신경 발달 장애에 차이가 없을 것이라는 1차 가설을 조사했습니다. 여러 떼.
등록된 영아는 출생 체중(501-750g 및 751-1,000g)에 따라 계층화되었고 총 혈청 빌리루빈의 공격적 역치 또는 보존적 역치에 따라 광선 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다.
공격적 그룹에서:
- 501-750g의 출생 체중 영아, 생후 1-14일 동안 총 혈청 빌리루빈 역치 수준 5mg/dl을 기준으로 광선 요법을 시작, 중지 및 다시 시작했습니다.
- 출생 체중이 751-1,000g인 영아의 경우, 생후 1-7일 동안 총 혈청 빌리루빈 역치 수준 5mg/dl 및 생후 8-14일 동안 7mg/dl을 기준으로 광선 요법을 시작, 중단 및 다시 시작했습니다.
보수 그룹에서:
- 501-750g의 출생 체중 영아, 생후 1-14일 동안 총 혈청 빌리루빈 역치 수준 8mg/dl을 기준으로 광선 요법을 시작, 중단 및 다시 시작했습니다.
- 751-1,000g의 출생 체중 영아, 광선 요법을 시작, 중단 및 생후 1-14일 동안 총 혈청 빌리루빈 역치 수준 10mg/dl을 기준으로 다시 시작했습니다.
광선 요법 요법은 임상 실습 범위에 속하도록 설계되었으며 그룹 간에 총 혈청 빌리루빈 수치와 광선 요법 기간의 상당한 차이를 보장하도록 설계되었습니다.
일차 결과는 외래 진료소 방문에서 결정된 수정 연령 18-22개월의 사망 또는 신경 발달 장애였습니다. 이차 결과에는 사망, 비정상적인 신경 발달 결과, 심각한 청력 상실, 뇌성 마비, 실명 및 중요한 의학적 결과가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1974
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92103-8774
- University of California at San Diego
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 501-1000g
- 생후 12~36시간
제외 기준:
- 말기 상태(>2시간 동안 pH <6.8 또는 지속성 서맥, 심박수 <100bpm,>2시간 동안 저산소증과 관련됨]
- 광선 요법 사전 사용
- 주요 선천성 기형
- 태아수종 또는 중증 용혈성 질환이 자궁 내에서 진단됨
- 명백한 선천성 비세균 감염
- 부모의 동의 거부 또는 무능력
- 주치의 거절
- 후속 평가를 위해 돌아올 가능성이 없다고 판단되는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공격적인 ELBW
공격적 그룹 1에서 출생 체중이 501-750g인 영아.
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광선 요법은 1~14일 동안 총 혈청 빌리루빈 수치가 5mg/dl에 도달하면 시작, 중단 및/또는 다시 시작됩니다.
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활성 비교기: 공격적인 VLBW
공격적 그룹 2에서 출생 체중이 751-1000g인 영아.
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광선 요법은 생애 1-7일 동안 총 혈청 빌리루빈 수치가 5mg/dl에 도달할 때 시작, 중단 및/또는 재개되고, 생애 8-14일 동안 수치가 7mg/dl에 도달할 때 시작, 중단 및/또는 재개됩니다. .
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활성 비교기: 보수적 ELBW
보수적 그룹 1에서 출생 체중이 501-750g인 영아.
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광선 요법은 1-14일 동안 총 혈청 빌리루빈 수치가 ≥8.0mg/dl에 도달하면 시작, 중단 및/또는 다시 시작됩니다.
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활성 비교기: 보수적 VLBW
보수적 그룹 2에서는 출생 체중이 751-1000g인 영아.
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1~14일 동안 총 혈청 빌리루빈 수치가 ≥10.0mg/dl에 도달하면 광선 요법을 시작, 중단 및/또는 다시 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 또는 신경발달 장애(MDI <70, PDI <70, 뇌성마비, 실명 또는 중증 청력 상실)
기간: 0-22개월 수정 연령
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0-22개월 수정 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 또는 외과적 치료가 필요한 동맥관 개존증
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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미숙아 망막병증
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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36주차 인공호흡기 설정 및 FiO2
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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괴사성 장염(NEC)
기간: 생후 120일 또는 퇴원 시
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생후 120일 또는 퇴원 시
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등급별 뇌실내출혈(IVH)
기간: 생후 120일 또는 퇴원 시
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생후 120일 또는 퇴원 시
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뇌실주변백질연화증
기간: 생후 120일 또는 퇴원 시
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생후 120일 또는 퇴원 시
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부패
기간: 생후 120일 또는 퇴원 시
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생후 120일 또는 퇴원 시
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청력 평가
기간: 생후 120일 또는 퇴원 시
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생후 120일 또는 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Guillet, MD PhD, University of Rochester
- 수석 연구원: Brenda H. Morris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morris BH, Oh W, Tyson JE, Stevenson DK, Phelps DL, O'Shea TM, McDavid GE, Perritt RL, Van Meurs KP, Vohr BR, Grisby C, Yao Q, Pedroza C, Das A, Poole WK, Carlo WA, Duara S, Laptook AR, Salhab WA, Shankaran S, Poindexter BB, Fanaroff AA, Walsh MC, Rasmussen MR, Stoll BJ, Cotten CM, Donovan EF, Ehrenkranz RA, Guillet R, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Aggressive vs. conservative phototherapy for infants with extremely low birth weight. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1885-96. doi: 10.1056/NEJMoa0803024.
- Ahlfors CE, Vreman HJ, Wong RJ, Bender GJ, Oh W, Morris BH, Stevenson DK; Phototherapy Subcommittee; National Institute of Child Health and Development (NICHD) Neonatal Research Network. Effects of sample dilution, peroxidase concentration, and chloride ion on the measurement of unbound bilirubin in premature newborns. Clin Biochem. 2007 Feb;40(3-4):261-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2006.09.006. Epub 2006 Sep 29. Erratum In: Clin Biochem. 2009 Apr;42(6):547.
- Bender GJ, Cashore WJ, Oh W. Ontogeny of bilirubin-binding capacity and the effect of clinical status in premature infants born at less than 1300 grams. Pediatrics. 2007 Nov;120(5):1067-73. doi: 10.1542/peds.2006-3024.
- Oh W, Stevenson DK, Tyson JE, Morris BH, Ahlfors CE, Bender GJ, Wong RJ, Perritt R, Vohr BR, Van Meurs KP, Vreman HJ, Das A, Phelps DL, O'Shea TM, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network Bethesda MD. Influence of clinical status on the association between plasma total and unbound bilirubin and death or adverse neurodevelopmental outcomes in extremely low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):673-678. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01688.x. Epub 2010 Jan 25. Erratum In: Acta Paediatr. 2013 Mar;102(3):326.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0029
- M01RR000633 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040498 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040521 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000032 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000039 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000044 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000080 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR007122 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR016587 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000030 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
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